Sie wissen nicht, wie Sie die Jahresberichte für Ihre in China vertriebenen Arzneimittel einreichen sollen? Die National Medical Products Administration (NMPA) hat am 12. April 2022 eine neue Verwaltungsvorschrift für Jahresberichte von Arzneimitteln herausgegeben (Nr. 16-2022). Als Begleitdokument zum Arzneimittelverwaltungsgesetz legt dieses Regelwerk die Verwaltungsvorschriften für Jahresberichte über Arzneimittel und die Vorlage für den Inhalt von Jahresberichten für Arzneimittel fest, die in China zur Vermarktung zugelassen sind. Das NMPA hat auch eine Website zur Sammlung von Informationen über die Jahresberichte für Arzneimittel eingerichtet. Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) sollte ab dem Jahr nach der Zulassung des Medikaments ein jährliches Berichtssystem für Medikamente einrichten und umsetzen.
Verwaltungsvorschriften für Jahresberichte über Arzneimittel in China – Highlights
Eine Zusammenfassung der neuen Verordnung, die festlegt, wie Sie Ihren Jahresbericht für in China vermarktete Arzneimittel einreichen müssen, haben unsere Regulierungsexperten im Folgenden zusammengestellt.
- Das MAH richtet ein jährliches Berichterstattungssystem ein. Für Arzneimittel, die im laufenden Jahr für das Inverkehrbringen zugelassen wurden, führt das MAH ab dem folgenden Jahr ein Berichtssystem ein.
- Handelt es sich bei dem MAH um ein ausländisches Unternehmen, sollte ein rechtlicher Vertreter (LA) in China benannt werden, der die jährlichen Berichtspflichten erfüllt.
- Der Jahresbericht enthält grundlegende Informationen und Informationen über Produkte. Bei Letzteren geht es vor allem um die Produktion und den Vertrieb, die Forschung nach der Markteinführung und das Risikomanagement von Arzneimitteln.
- Das Informationszentrum des NMPA hat ein Modul zur Erfassung von Drogenjahresberichten entwickelt, das sich noch in der Testphase befindet. Die Frist für die Einreichung der Informationen für den Jahresbericht 2021 ist der 31. August 2022. Ab dem nächsten Jahr sollten die Zulassungsbehörden die Jahresberichte vor dem 30. April eines jeden Jahres einreichen.
- Die Arzneimittelbehörde beaufsichtigt und leitet die MAH bei der Erstellung und Umsetzung des Jahresberichts, führt eine stichprobenartige Inspektion des Jahresberichts in Verbindung mit der Überwachung und Inspektion durch und erstellt einen Inspektionsbericht.
- Wenn MAH den Jahresbericht nicht wie vorgeschrieben vorlegt, wird er gemäß Artikel 117 des Arzneimittelgesetzes verwarnt und aufgefordert, innerhalb von 20 Arbeitstagen Korrekturen vorzunehmen; tut er dies nicht, wird er mit einer Geldstrafe von mindestens 100.000 RMB und höchstens 500.000 RMB belegt.
- Der Jahresbericht kann nicht die Arzneimittelregistrierung, die behördliche Herstellungserlaubnis oder die in den Arzneimittelgesetzen und -verordnungen vorgeschriebenen Unterlagen ersetzen.
Von Yu und Jacky. Wenn Sie mehr über die Einreichung Ihres Jahresberichts für Arzneimittel oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs, Kosmetika, Reformkost, Industrie- oder Konsumgüter erfahren möchten, wenden Sie sich an Cisema.
