Neue regulatorische Vorschriften zur Unterstützung des CSAR einschließlich Ausnahmegenehmigungen für Tierversuche

Am 4. März 2021 kündigte die NMPA die Bestimmungen für die Verwaltung von Registrierungs- und Notifizierungsdossiers für Kosmetika (Nr. 32-2021) und die Bestimmungen für die Verwaltung von Registrierungs- und Notifizierungsdossiers für neue kosmetische Inhaltsstoffe (Nr. 31-2021) an, um die Umsetzung der Cosmetic Supervision and Administration Regulation (CSAR) zu unterstützen. Beide Verordnungen werden ab dem 1. Mai 2021 in Kraft treten.

Die Regelungen für die Abwicklung der Registrierung und Notifizierung von Kosmetika

Hintergrund

Seit 2018 hat das NMPA mit der Ausarbeitung der Bestimmungen für die Verwaltung von Registrierungsunterlagen für Kosmetika begonnen und zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt. Auf der Grundlage der 2.033 eingeholten Kommentare überarbeitete das NMPA die Entwürfe und formulierte die endgültige Version dieser Vorschrift.

Übersicht

Die Vorschriften bestehen aus sechs Kapiteln und 60 Artikeln, die sich auf das Format und die Mindestanforderungen der Registrierungs- und Notifizierungsinformationen konzentrieren. Die Regelungen befassen sich im Detail damit, was in den 24 Anhängen zu beachten oder auszufüllen ist, einschließlich des Antragsformulars, des Bevollmächtigungsschreibens des inländischen verantwortlichen Vertreters (Domestic Responsible Agent, DRA), der zugehörigen Normen usw.

Highlights

• Die Bestimmungen listen die Bedingungen für die Einführung der Ausnahmeregelung für die Einreichung von toxikologischen Testberichten (Tierversuche) von „general“ Kosmetika auf. Hersteller aus dem Ausland müssen Folgendes vorlegen:
  i) einen Bericht zur Sicherheitsrisikobewertung
  Wir warten immer noch darauf, dass die NMPA die Details bekannt gibt, wie die Berichte verfasst werden sollen, was frühestens im April 2021 zu erwarten ist.
  ii) das GMP-Zertifikat (Good Manufacturing Practice) oder eine vergleichbare Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, die von den zuständigen Behörden des Landes (der Region), in dem der Hersteller ansässig ist, ausgestellt wurde.
  Dennoch kann diese Befreiung nicht gelten, wenn:
  i) das Produkt als für Kinder bestimmt ist;
  ii) das Produkt neue kosmetische Inhaltsstoffe enthält, die noch unter der für drei Jahre geforderten Überwachung liegen; oder
  iii) das quantitative Bewertungssystem der NMPA anzeigt, dass der Antragsteller, der inländische verantwortliche Vertreter (DRA) oder der Hersteller unter Beobachtung der Marktaufsichtbehörde stehen.
• Die Bestimmungen befassen sich mit den Anforderungen an die Registrierung und Notifizierung von Dossiers in Übereinstimmung mit der CSAR und spezifizieren die technischen Sicherheitsanforderungen.
• Obwohl die „Special“-Kosmetika und die „General“-Kosmetika unterschiedlich gehandhabt werden (Registrierung und Notifizierung), gelten für beide die gleichen Grundprinzipien für den Standard der Produktqualität und -sicherheit. Daher sollten die Anforderungen an die Registrierung und Notifizierung für importierte und inländische Kosmetika gleich sein, um konsistent und fair zu bleiben.
• Drastische Änderungen an den bestehenden Einreichungsanforderungen, die zu einer Belastung für die Unternehmen werden könnten, sollen vermieden werden. Die Bestimmungen sehen stattdessen Vorlagen vor, die bei der Vorbereitung auf die Registrierungs- und Notifizierungsanforderungen helfen.
• Nutzung und Weiterentwicklung der Online-Plattform für Regierungsbehörden, die den Registrierungs- und Notifizierungsprozess vereinfachen und straffen und gleichzeitig die Marktüberwachung für Antragsteller, DRAs, inländische Hersteller usw. verstärken soll. Darüber hinaus wird die elektronische Einreichung den zusätzlichen Zeit- und Arbeitsaufwand für die papiergebundene Anmeldung einsparen.

Bestimmungen für die Verwaltung von Dossiers zur Registrierung und zur Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe

Hintergrund

Seit der Einführung der CSAR wurden erhebliche Anpassungen bei der Verwaltung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe vorgenommen. Basierend auf dem Steuerungsmodell der Risikoklassifizierung wurde eine Registrierung von neuen Rohstoffen mit hohem Risiko verlangt, während für Rohstoffe mit geringerem Risiko nur eine Notifizierung erforderlich war. Es wurde ein dreijähriger Überwachungszeitraum festgelegt, über den Antragsteller jährlich Bericht erstatten müssen, um die sichere Verwendung neuer Rohstoffe zu gewährleisten.

Die NMPA erkannte jedoch auch die Notwendigkeit, eine umfassende und detaillierte Dokumentationspflicht für die Registrierung und Notifizierung von neuen kosmetischen Inhaltsstoffen zu entwickeln. Daher initiierte das NMPA den Plan zur Ausarbeitung der Bestimmungen und startete zwei öffentliche Konsultationen, um Kommentare einzuholen. Es wurden auch Feldforschungen und Sondersitzungen durchgeführt, bevor Verbesserungen vorgenommen wurden, um die Bestimmungen fertig zu stellen.

Übersicht

Die Bestimmungen bestehen aus 20 Artikeln, die sich auf das Format und die Standardanforderungen an die Registrierungs- und Notifizierungsinformationen konzentrieren. Die Bestimmungen befassen sich mit den Details dessen, was in den acht Anhängen zu beachten oder auszufüllen ist, einschließlich des Antragsformulars, der toxikologischen Sicherheitsbewertung, der Qualitätskontrollstandards, der Risikokontrollberichte, anderer technischer Dokumente usw.

Highlights

• Die Bestimmungen befassen sich mit den Anforderungen an die Registrierungs- und Notifizierungs-Dossiers in Übereinstimmung mit der CSAR.
• Die Bestimmungen fördern den Einsatz innovativer Technologien zur Erforschung und Entwicklung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe, solange die entsprechenden Informationen bereitgestellt werden, um die Anforderungen an das Sicherheitsrisiko zu erfüllen.
• Akzeptanz alternativer Testmethoden als Ersatz für Tierversuche, während die Befreiung von Tierversuchen unter Vorbehalt angekündigt wurde.
• Einsparung von Ressourcen, indem die elektronische Einreichung für die Registrierung und Anmeldung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe akzeptiert wird und von den Unternehmen nicht mehr verlangt wird, neue Rohstoffproben einzureichen, sondern diese bei Bedarf für spätere Kontrollen aufzubewahren.

Die Industrie reagiert auf die Ausnahmeregelung für Tierversuche

Viele Kosmetikunternehmen erhalten derzeit nur ein GMP-Zertifikat von den Industrieverbänden ihres Heimatlandes. Da die von der NMPA angekündigten Ausnahmeregelungen für Tierversuche jedoch die Ausstellung eines GMP-Zertifikats durch eine zuständige Behörde erfordern, werden viele Unternehmen nicht in der Lage sein, diese zu erfüllen. Der französische Industrieverband FEBEA hat jedoch angekündigt, dass die französischen Gesundheitsbehörden eng mit den Kosmetikherstellern in Frankreich zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass sie die von den chinesischen Behörden geforderten neuen Bedingungen für den Import von Kosmetikprodukten nach China erfüllen. Hier können Sie die Ankündigung der FEBEA (auf Französisch) lesen, die am 14. Januar 2021 veröffentlicht wurde.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.