Das Management klinischer Anwendungen in China ist ein wichtiger Bestandteil des modernen Krankenhausmanagementsystems zur Standardisierung medizinischer Technologien und zur Gewährleistung der medizinischen Qualität und Sicherheit. Am 20. April 2022 verkündete die Nationale Gesundheitskommission (NHC) (Nr. 6-2022) mit sofortiger Wirkung den Nationalen Katalog für restriktive Technologien (Ausgabe 2022) und die Spezifikationen für das Management klinischer Anwendungen (Ausgabe 2022).
REVISIONSHINTERGRUND
Im Jahr 2015 wurde das Zugangsmanagement für Medizintechnik der Klasse III für klinische Anwendungen aufgehoben, um das Anmeldemanagement für Medizintechnik für restriktive klinische Anwendungen durchzuführen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu stärken.
Im Jahr 2017 gab das NHC einschlägige Dokumente heraus, um die Verwaltungsspezifikationen und Qualitätskontrollindikatoren für medizinische Einrichtungen zur Durchführung restriktiver klinischer Anwendungen von Medizintechnik zu klären. Seitdem das NHC 2018 die Verwaltungsmaßnahmen für die klinische Anwendung von Medizintechnik herausgegeben hat, fielen die Verwaltungsspezifikationen und Qualitätskontrollindikatoren hinter die aktuellen Standards zurück, weshalb der Nationale Katalog für restriktive Technologien (Ausgabe 2022) und die Verwaltungsspezifikationen für klinische Anwendungen (Ausgabe 2022) herausgegeben wurden.
CHINA KLINISCHES ANWENDUNGSMANAGEMENT – DETAILS ZUR ÜBERARBEITUNG
Katalog der nationalen restriktiven Technologien
- Fünf Technologien, darunter die allogene Hauttransplantation, die tiefe Tumorhyperthermie und die systemische Hyperthermie, die durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnose, die kraniofaziale chirurgische Korrektur von kraniomaxillofazialen Deformitäten sowie die kombinierte radikale Behandlung von oralen und maxillofazialen Tumoren, wurden aus dem Katalog gestrichen.
- Es wurden zwei neue, national beschränkte Technologien hinzugefügt:
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Autologe Organtransplantation
- Nach der Anpassung wurden die in diesem Katalog aufgelisteten 15 Artikel der restriktiven Technologien auf 12 Artikel reduziert.
Präzisierung des Diagnose- und Operationscodes für Krankheiten in Übereinstimmung mit den nationalen restriktiven Technologien
- Jede Technologie entspricht der „Nationalen klinischen Ausgabe 2.0 der Krankheitsklassifizierung und -kodierung“ oder der „Nationalen klinischen Ausgabe des Klassifizierungscodes für chirurgische Eingriffe 3.0“, was den Gesundheitsverwaltungen auf allen Ebenen und den medizinischen Einrichtungen die Durchführung wissenschaftlicher und präziser Verwaltungsarbeit erleichtert und die Grundlage für die Umsetzung des Informationsmanagements für eingeschränkte Technologien in der klinischen Anwendung bildet. Gleichzeitig wird klar festgelegt, dass nur die Diagnose- und Operationscodes für Krankheiten enthalten sind , die als nationale restriktive Technologien verwaltet werden.
Weitere Verbesserungen der Spezifikationen für das Management klinischer Anwendungen und Qualitätskontrollindikatoren für nationale restriktive Technologien
- Es wurden Spezifikationen für die Verwaltung der klinischen Anwendung und Indikatoren für die medizinische Qualitätskontrolle für die neu hinzugekommene Technologie der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und die Technologie der autologen Organtransplantation formuliert, und 10 nationale Spezifikationen für das Management der klinischen Anwendung und Indikatoren für die medizinische Qualitätskontrolle wurden überarbeitet. Entsprechend der tatsächlichen Situation wurden die Anforderungen an medizinische Einrichtungen, Personal, technisches Management und Ausbildungsmanagement optimiert und die Definition, Berechnungsformel und Bedeutung der relevanten Qualitätskontrollindikatoren verbessert, um die Umsetzung und Anwendung in medizinischen Einrichtungen zu erleichtern.
CHINA KLINISCHES ANWENDUNGSMANAGEMENT– DETAILS ZUR ÜBERARBEITUNG
Katalog der nationalen restriktiven Technologien
- Fünf Technologien, darunter die allogene Hauttransplantation, die tiefe Tumorhyperthermie und die systemische Hyperthermie, die durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnose, die kraniofaziale chirurgische Korrektur von kraniomaxillofazialen Deformitäten sowie die kombinierte radikale Behandlung von oralen und maxillofazialen Tumoren, wurden aus dem Katalog gestrichen.
- Es wurden zwei neue, national beschränkte Technologien hinzugefügt:
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
- Autologe Organtransplantation
- Nach der Anpassung wurden die in diesem Katalog aufgelisteten 15 Artikel der eingeschränkten Technologien auf 12 Artikel reduziert.
Klärung von Krankheitsdiagnosen und chirurgischen Eingriffen in Übereinstimmung mit den nationalen restriktiven Technologien
- Jede Technologie entspricht der „Nationalen klinischen Ausgabe 2.0 der Krankheitsklassifizierung und -kodierung“ oder der „Nationalen klinischen Ausgabe des Klassifizierungscodes für chirurgische Eingriffe 3.0“, was den Gesundheitsverwaltungen auf allen Ebenen und den medizinischen Einrichtungen eine wissenschaftliche und genaue Verwaltung ermöglicht und die Grundlage für das Informationsmanagement für eingeschränkte Technologien in der klinischen Anwendung schafft. Gleichzeitig wird klar festgelegt, dass Krankheitsdiagnose und Chirurgie/Operation nicht im Code enthalten sind und nicht als nationale eingeschränkte Technologien verwaltet werden.
Weitere Verbesserungen der Spezifikationen für das Management klinischer Anwendungen und Qualitätskontrollindikatoren für nationale restriktive Technologien
- Es wurden Spezifikationen für das Management der klinischen Anwendung und Indikatoren für die medizinische Qualitätskontrolle für die neu hinzugekommene Technologie der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) und die Technologie der autologen Organtransplantation formuliert, und 10 nationale Spezifikationen für das Management der klinischen Anwendung und Indikatoren für die medizinische Qualitätskontrolle wurden überarbeitet. Entsprechend der tatsächlichen Situation wurden die Anforderungen an medizinische Einrichtungen, Personal, technisches Management und Ausbildungsmanagement optimiert und die Definition, Berechnungsformel und Bedeutung der relevanten Qualitätskontrollindikatoren verbessert, um die Umsetzung und Anwendung in medizinischen Einrichtungen zu erleichtern.
CHINA KLINISCHES ANWENDUNGSMANAGEMENT– ARBEITSANFORDERUNGEN
Gesundheitsabteilungen und medizinische Einrichtungen aller Ebenen und Typen sollten sich strikt an die Verwaltungsmaßnahmen für die klinische Anwendung von Medizintechnik halten, ihre eigenen Verwaltungsrichtlinien und -strategien in Übereinstimmung mit dem neu überarbeiteten nationalen Katalog der eingeschränkten Technologien und den darin enthaltenen Spezifikationen für die Verwaltung der klinischen Anwendung sowie den Indikatoren für die Qualitätskontrolle anpassen und die Verwaltung der relevanten Technologien für die klinische Anwendung verstärken. Jede Gesundheitsverwaltung auf Provinzebene soll Kräfte organisieren, um Forschung und Demonstration zu den 5 Technologien durchzuführen, die dieses Mal aus dem nationalen Katalog der eingeschränkten Technologien herausgenommen wurden, und klären, ob sie in den Katalog der eingeschränkten Technologien auf Provinzebene aufgenommen werden. Alle Arten von medizinischen Einrichtungen auf allen Ebenen sollten die klinische Anwendung der nationalen eingeschränkten Technologien gemäß den Anforderungen und Spezifikationen durchführen und Daten und Informationen über die Entwicklung der eingeschränkten Technologien von Fall zu Fall an die nationalen und provinziellen Informationsplattformen für die klinische Anwendung von Medizintechnologie übermitteln. Qualitätskontrollorganisationen und Industrieverbände auf allen Ebenen sollten medizinische Einrichtungen bei der klinischen Anwendung und Verwaltung relevanter Technologien im Rahmen ihrer eigenen Arbeitsverantwortung technisch unterstützen und anleiten.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Wenn Sie mehr über die Überwachung der Geschäftstätigkeit von Medizinprodukten in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Arzneimittel, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema.
