Am 5. Januar 2021 gab die National Medical Products Administration (NMPA) eine Ankündigung heraus, um die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) und die zugehörigen Produktinformationen für Ultraschall-Gel in China zu verschärfen.
Ein Ultraschall-Gel ist das Medium (in flüssiger Form), das auf das menschliche Gewebe aufgetragen wird, um die Übertragung der Ultraschallenergie von der Ultraschallsonde während des Diagnose- und Behandlungsprozesses zu erleichtern.
Die Ultraschall-Gele können in sterile und unsterile eingeteilt werden:
- Sterile Ultraschall-Gele werden bei invasiven Eingriffen eingesetzt und gelten in China als Medizinprodukte der Klasse II.
- Nicht sterile Ultraschall-Gele werden auf der unversehrten Haut verwendet und gelten in China als Medizinprodukte der Klasse I.
Laut der Ankündigung müssen die in China registrierten Ultraschall-Gele die verpflichtende Industrienorm YY 0299-2016 erfüllen, und Antragsteller von nicht sterilen Ultraschall-Gele müssen auch berücksichtigen, dass Wunden, nicht intakte Haut und Schleimhäute als außerhalb des Anwendungsbereichs liegend gelten würden. Da alle notwendigen Änderungen der Registrierung von nicht-sterilen Ultraschall-Gelen bis Ende Februar 2021 abgeschlossen sein müssen, sind die Antragsteller aufgefordert, die entsprechenden Informationen entsprechend zu aktualisieren.
Die NMPA meldete außerdem, dass in ihrer Datenbank insgesamt 282 Ultraschall-Gele der Klasse I (276 inländische und 6 importierte) registriert sind.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
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