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Aktualisierte Zulassungsvoraussetzungen für nicht-steriles Ultraschall-Gel

Freitag, 22 Januar 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, NMPA Registrierung in China

Aktualisierte Zulassungsvoraussetzungen für nicht-steriles Ultraschall-Gel

Am 5. Januar 2021 gab die National Medical Products Administration (NMPA) eine Ankündigung heraus, um die Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) und die zugehörigen Produktinformationen für Ultraschall-Gel in China zu verschärfen.

Ein Ultraschall-Gel ist das Medium (in flüssiger Form), das auf das menschliche Gewebe aufgetragen wird, um die Übertragung der Ultraschallenergie von der Ultraschallsonde während des Diagnose- und Behandlungsprozesses zu erleichtern. 

Die Ultraschall-Gele können in sterile und unsterile eingeteilt werden:

  • Sterile Ultraschall-Gele werden bei invasiven Eingriffen eingesetzt und gelten in China als Medizinprodukte der Klasse II.
  • Nicht sterile Ultraschall-Gele werden auf der unversehrten Haut verwendet und gelten in China als Medizinprodukte der Klasse I.

Laut der Ankündigung müssen die in China registrierten Ultraschall-Gele die verpflichtende Industrienorm YY 0299-2016 erfüllen, und Antragsteller von nicht sterilen Ultraschall-Gele müssen auch berücksichtigen, dass Wunden, nicht intakte Haut und Schleimhäute als außerhalb des Anwendungsbereichs liegend gelten würden. Da alle notwendigen Änderungen der Registrierung von nicht-sterilen Ultraschall-Gelen bis Ende Februar 2021 abgeschlossen sein müssen, sind die Antragsteller aufgefordert, die entsprechenden Informationen entsprechend zu aktualisieren.

Die NMPA meldete außerdem, dass in ihrer Datenbank insgesamt 282 Ultraschall-Gele der Klasse I (276 inländische und 6 importierte) registriert sind.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Woman photo created by wavebreakmedia_micro – www.freepik.com

Tags filing, Medical Devices, Ultrasonic couplant, YY standards

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