Sieben weitere Fälle von illegaler Verwendung von Beauty-Geräten und entsprechende Strafen bekannt geworden
Zusätzlich zu den sechs im letzten Monat gemeldeten Fällen veröffentlichteh die NMPA (National Medical Products Administration) am 24. Dezember 2021 eine weitere Liste von Verstößen, die von Anbietern medizinischer Schönheitsdienstleistungen in China begangen wurden.
TDie zuständigen Beamten der AMR (Administration for Market Regulation) meldeten die folgenden Verstöße wegen der Verwendung von nicht registrierten Medizinprodukten und beschlagnahmten die betreffenden Produkte:
Changchun AMR – 10. Mai 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass das Produkt keine chinesische Kennzeichnung aufwies, und es wurde eine Geldstrafe von 330250 Yuan für die Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Daqing AMR – 5. August 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass 270 sterile Nadeln ohne chinesische Kennzeichnung verwendet wurden, und es wurde eine Geldstrafe von 25000 Yuan wegen der Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Hangzhou AMR – 8. Juni 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass Hyaluronsäure ohne chinesische Kennzeichnung hergestellt wurde, und es wurde eine Geldstrafe in Höhe von 1096058,21 Yuan für die Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Linyi AMR – 16. September 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass die Produkte keine chinesische Kennzeichnung trugen, und es wurde eine Geldstrafe von 29000 Yuan für die Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Dengzhou AMR – 8. November 2021
In der Schönheitsklinik wurde Hyaluronsäure ohne Angabe der chinesischen Kennzeichnung vorgefunden und wegen der Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts wurde sie mit einer Geldstrafe von 50000 Yuan belegt.
Zhuhai AMR – 30. April 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass Nadeln ohne chinesische Kennzeichnung verwendet wurden, und es wurde eine Geldstrafe von 35000 Yuan für die Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Guiyang AMR – 29. Januar 2021
In der Schönheitsklinik wurde festgestellt, dass Natriumhyaluronat ohne chinesische Kennzeichnung verwendet wurde, und es wurde eine Geldstrafe von 20000 Yuan für die Verwendung eines nicht registrierten Medizinprodukts verhängt.
Aufgrund der strengen Überwachung der in China verwendeten Schönheitsprodukte sollten die Hersteller die Änderungen der Vorschriften stets im Auge behalten, um sicherzustellen, dass ihr Produkt jederzeit den vorgeschriebenen Anforderungen entspricht.
Strenge Regeln für Schönheitsdienstleistungen in Shandong
Am 9. Dezember 2021 gab die MPA von Shandong 12 Regeln für die Verwendung von Medizinprodukten für Anbieter von Schönheitsdienstleistungen in der Provinz Shandong bekannt:
Sechs Vorschriften über verbotene Tätigkeiten
– Verbot des Erwerbs oder der Verwendung von Medizinprodukten, die nicht wie gesetzlich vorgeschrieben registriert oder angemeldet sind.
– Verbot des Erwerbs von Medizinprodukten von Unternehmen, die nicht über die erforderliche Qualifikation verfügen.
– Verbot der Verwendung von Medizinprodukten, die nicht den vorgeschriebenen Normen oder den technischen Anforderungen für die Registrierung und Anmeldung von Produkten entsprechen.
– Verbot der Verwendung von Medizinprodukten ohne qualifizierte Zertifikate.
– Verbot der Verwendung abgelaufener, ungültiger oder überalterter Medizinprodukte.
– Verbot der Verwendung importierter Medizinprodukte ohne Gebrauchsanweisung oder Beschriftung in chinesischer Sprache.
Sechs Vorschriften für verpflichtende Maßnahmen
– Es muss ein Aufzeichnungssystem für die Kontrolle der eingehenden Medizinprodukte eingerichtet und entsprechend den Anforderungen umgesetzt werden.
– Die Originaldaten der erworbenen Medizinprodukte der Klasse III müssen ordnungsgemäß aufbewahrt werden.
– Medizinprodukte müssen in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanweisung und den Kennzeichnungsvorschriften gelagert und verwendet werden.
– Die Medizinprodukte müssen gemäß den im Benutzerhandbuch aufgeführten Anforderungen kontrolliert, inspiziert, kalibriert, gewartet und aufgezeichnet werden.
– Die notwendigen Informationen über die Verwendung von großen Medizinprodukten und implantierbaren und interventionellen Medizinprodukten müssen in den Krankenakten und anderen relevanten Unterlagen gemäß den Vorschriften festgehalten werden.
– Die Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten muss gemäß den Vorschriften erfolgen.
Die neu überarbeiteten Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten sind am 1. Juni 2021 in Kraft getreten. Verstöße gegen die oben genannten Umstände werden nach dem Gesetz geahndet.
Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
