Am 17. März 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) regulatorische Richtlinien (Entwurf) für 22 Medizinprodukte:
– Technische Richtlinien für die Registrierung von minimal-invasiven Faszienverschlüssen für den Einmalgebrauch (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die Registrierung von Einweg-Blasenkatheter (Entwurf)
– Technische Überprüfungsrichtlinien für die Registrierung von Niedertemperatur-Gassterilisatoren (Entwurf)
– Leitlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von passiven chirurgischen Instumenten für die Athroskopie (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die Produktregistrierung von Reagenzien zur Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit und der Prothrombinzeit sowie des Fibrinogens (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die Registrierung von Produkten für die Zirkumzisionsanastomose (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die registrierungstechnische Überprüfung von Folsäure-Bestimmungsreagenzien (Entwurf)
– Leitlinien für die registrierungstechnische Überprüfung von Röntgengeräten, die für die Pädiatrie bestimmt sind (Entwurf)
– Leitlinien für die registrierungstechnische Überprüfung von Reagenzien zur Bestimmung von Anti-Müller-Tubulin (Entwurf)
– Technische Leitlinien für die Registrierung von Neonatal-Blaulichttherapiegeräten (Entwurf)
– Leitsätze für die technische Überprüfung der Registrierung von Wurzelkanalaufbereitungsinstrumenten (Entwurf)
– Leitsätze für die technische Überprüfung der Registrierung von kieferorthopädischen Drähten (Entwurf)
– Leitsätze für die technische Überprüfung der Registrierung von Produkten für das Gangtraining (Entwurf)
– Leitsätze für die technische Überprüfung der Registrierung von Produkten zur dentalen Entseuchung (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die Registrierung von Mesh-Zerstäubern (Entwurf)
– Leitlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von Pepsinogen-III-Assay-Reagenzien (Entwurf)
– Leitfaden für die registrierungstechnische Überprüfung von Fluoreszenz-Immunchromatographie-Analysegeräten (Entwurf)
– Leitfaden für die Registrierung und technische Überprüfung von Blutzellen-Analysegeräten (Entwurf)
– Leitlinien für die Registrierung und technische Überprüfung von Retinol Binding Protein Assay Kits (immunoturbidimetrische Methode) (Entwurf)
– Leitlinien für die Registrierung und technische Überprüfung von Geräten für die Transkranielle Dopplersonographier (Entwurf)
– Leitlinien für die technische Überprüfung der Registrierung von nicht-vaskulären Führungsdrähten (Entwurf)
– Technische Richtlinien für die Registrierung von Anästhesiemasken (Entwurf)
Am 3. März 2021 kündigte das CMDE außerdem an, die technischen Richtlinien für Produkte zur nicht-invasiven Blutzuckermessung zu formulieren und bittet um Beiträge aus der Medizinprodukteindustrie.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
