Die National Medical Products Administration (NMPA) hat am 15. April 2022 einen neuen Leitfaden für Pharmakovigilanz-Inspektionen in China herausgegeben (Nr. 17-2022). Die Qualitätsmanagement-Praxis für Pharmakovigilanz ist seit dem 1. Dezember 2021 offiziell eingeführt (Nr. 65-2021), und die Inhaber von Marktzulassungen sollten die Registrierung von Informationen im nationalen System zur Überwachung von Nebenwirkungen wie vorgeschrieben abgeschlossen haben. Das NMPA-Regulierungsdokument bietet allen provinzialen Arzneimittelbehörden Leitlinien für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen und fordert die Zulassungsinhaber auf, die Hauptverantwortung für die Pharmakovigilanz zu übernehmen.
Leitfaden für Pharmakovigilanz-Inspektionen in China – Highlights
The new guideline for pharmacovigilance inspection in China has been reviewed and summarised by our Der neue Leitfaden für Pharmakovigilanz-Inspektionen in China wurde von unseren Regulierungsexperten geprüft und im Folgenden zusammengefasst.
- Diese Regulierungsrichtlinie gilt für die Inspektion der Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die von MAH durchgeführt oder von MAH in Auftrag gegeben werden, durch die Arzneimittelaufsichtsbehörden.
- Bei Antragstellern auf Arzneimittelzulassung, die zur Durchführung von klinischen Prüfungen zugelassen sind, führt die Arzneimittelzulassungsbehörde Pharmakovigilanzinspektionen auf der Grundlage von Merkmalen der Arzneimittelsicherheit, Berichten über Sicherheitsinformationen zu klinischen Prüfungen und Risikobewertungen durch und leitet Pharmakovigilanzinspektionen während der klinischen Prüfungen oder vor der Marktzulassung ein.
- In diesem Leitfaden werden die wichtigsten Überlegungen zu Routine- und Anlassinspektionen, zur Inspektionsmethode, zum Ort der Inspektion, zum Bewertungsstandard und zum Abschluss der Inspektion dargelegt.
- Die Organisation und Durchführung der entsprechenden Inspektionsarbeiten erfolgt in Übereinstimmung mit den einschlägigen Anforderungen, wie z. B. der „Bekanntmachung der NMPA über den Druck und die Verteilung der „Verwaltungsmaßnahmen für die Arzneimittelinspektion (Versuch)“ (Nr. 31-2021).
ThDie National Medical Products Administration (NMPA) hat im April 2022 die folgenden regulatorischen Dokumente veröffentlicht, die auch die Aktivitäten nach der Markteinführung von Arzneimitteln in China betreffen:
Von Yu und Jacky. Wenn Sie mehr über Pharmakovigilanz oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs, Kosmetika, gesunde Lebensmittel, Industrie- oder Konsumgüter erfahren möchten, wenden Sie sich an Cisema.
