Am 25. August 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 62, 2021) die Richtlinien für die Nomenklatur neurologischer und kardiovaskulärer chirurgischer Instrumente sowie die Richtlinien für medizinische Diagnose- und Überwachungsgeräte in China.
Highlights
- Beide Richtlinien wurden in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien für die Nomenklatur für gebräuchliche Bezeichnungen von Medizinprodukten formuliert.
- Die chinesischen Namen von Medizinprodukten werden aus einer Kombination von maximal drei charakteristischen Wörtern und einem Kernwort gebildet.
- Kernwörter sind allgemeine Ausdrücke für Medizinprodukte, die die gleichen oder ähnliche technische Prinzipien, strukturelle Zusammensetzung oder Zweckbestimmung haben. Zum Beispiel: „Hämostatische Klemme“, „Katheter“, „Elektrokardiogrammgerät“, usw.
- Merkmalsbezeichnungen sind Beschreibungen bestimmter Eigenschaften wie die Verwendung von Medizinproduktteilen, strukturelle Merkmale, technische Merkmale oder die Materialzusammensetzung. Zum Beispiel: „Mikroskopisch“, „Herz“, „Einweg“ usw.
- Beispiel für die Benennung eines medizinischen Diagnose- und Überwachungsgeräts: Starr (Merkmalsbezeichnung) + Gebogen (Merkmalsbezeichnung) + Diagnosekatheter (Kernbezeichnung) = 固定弯标测导管 (Starrer Diagnosekatheter gebogen)
- Einige Merkmalsbezeichnungen, die nicht in den Produktnamen vorkommen, können dennoch standardmäßig mit der gleichen Bedeutung verstanden werden. So sind beispielsweise Pulsoximetriesensoren entweder für den einmaligen Gebrauch oder für die Wiederverwendung bestimmt. Während „Pulsoximetriesensoren für den einmaligen Gebrauch“ eindeutig und allgemein für diese Indikation verwendet wird, wird „Pulsoximetriesensoren“ als „wiederverwendbares“ Produkt verstanden, auch wenn das Wort nicht im Produktnamen vorkommt.
In China wurde ein kontinuierlicher Fokus auf die Lieferung von hochwertigen und teuren Medizinprodukten gelegt, und neurologische und kardiovaskuläre chirurgische Instrumente gehören zu den fünf wichtigsten Produktgruppen der Klassen II und III ausländischer Herkunft, die 2019 und 2020 registriert werden sollten. Wir gehen davon aus, dass es in Zukunft weitere Ankündigungen geben wird, um den regulatorischen Rahmen für Produktgruppen mit Schwerpunkt in China zu stärken.
Von Colleen Xu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
