Im August 2021 veröffentlichte das CMDE mehrere interessante Fallstudien, in denen einige der detaillierten Anforderungen an IVDs und SiMD in China erläutert wurden.
Nein. Eine Änderung der medizinischen Funktion wird als wesentliche Änderung der Software betrachtet. Nur wenn der Hersteller die Art der Änderung bereits in der Versionsnummer des SiMD klar angibt, sollte sie andernfalls vor der Markteinführung des Produkts in China gemäß den folgenden Leitlinien für die Nomenklatur angegeben werden:
Das Standardformat für die Versionsnummer ist X.Y.Z.
X steht für eine Hauptaktualisierung
Y steht für eine kleinere Aktualisierung
Z steht für eine Korrektur
Können Proben zur Bewertung der Leistung von IVD-Testreagenzien wiederholt verwendet werden?
Nein. Um die verschiedenen Leistungen von IVD-Testreagenzien wie Richtigkeit, Präzision, Nachweisgrenze, Spezifität usw. vollständig zu bewerten, sollten Tests mit mehreren Proben durchgeführt werden, die unter anderem folgende Merkmale aufweisen:
– Proben aus verschiedenen Quellen
– unterschiedliche Probenmodelle
– Proben mit unterschiedlicher Konzentration
Können IVDs von der Pflicht biologischer Untersuchungen befreit werden?
Biologische Untersuchungen können nicht von der Prüfung ausgenommen werden. Wenn das Produkt jedoch aus Materialien hergestellt wird, die den in Anhang B von YY 0341.1 aufgeführten Anforderungen entsprechen, ist die Gleichwertigkeit des Produkts mit einem Referenzprodukt ausschlaggebend dafür, ob die biologische Beurteilung von der Prüfung ausgenommen werden kann. Wenn beispielsweise die Herstellungsverfahren (Sterilisation, Verpackung usw.) des Produkts und des Referenzprodukts unterschiedlich sind, deuten neu auftretende gefährliche Stoffe (Rückstände von Sterilisationsmitteln, Hilfsstoffen, Trennmitteln usw.) auf neue biologische Risiken hin. Andererseits kann die biologische Prüfung entfallen, wenn in solchen Fällen keine neuen biologischen Risiken bestehen.
Zu beachtende Details bei der klinischen Prüfung von IVDs
Wenn die klinische Prüfung von IVDs unter Verwendung bestimmter, in der Packungsbeilage angegebener Proben durchgeführt wird, sollte die Anwendbarkeit der folgenden technischen Inhalte berücksichtigt werden:
– Methode der Probenentnahme
– Lagerungsbedingungen
– Dauer der Lagerung
– Handhabung der Proben
Alle Angaben in der Packungsbeilage der Testreagenzien sollten durch präklinische Studien untermauert werden, und die in den Packungsbeilagen von Testreagenzien und Prüfreagenzien aufgeführten Anforderungen sollten verglichen und beachtet werden. Bei der Durchführung klinischer Studien für Nukleinsäure-Nachweisreagenzien sollten beispielsweise die folgenden Anforderungen beachtet werden:
– Aufbewahrung der Proben innerhalb des in der Gebrauchsanweisung angegebenen Gültigkeitszeitraums
– Verwendung von Rohdaten klinischer Proben für klinische Daten, während extrahierte DNA- oder RNA-Nukleinsäuren nicht in diesen Bereich fallen
– Verwendung von Nukleinsäure-Extraktions-/Reinigungsreagenzien oder Probenkonservierungslösungen (falls zutreffend) gemäß den Angaben in den Gebrauchsanweisungen der Testreagenzien und der Überprüfungsreagenzien
– Die Anforderungen an den Reinheitsgrad und die Konzentration der extrahierten Nukleinsäuren gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung sind einzuhalten.
Von Colleen Xu, Chelsey Shao, Nina Yan und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
