Entwurf eines Leitfadens zur Qualitätsvereinbarung von OEM bei Medizinprodukten

Am 15. November 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Leitfadens für die Erstellung von OEM-Qualitätsvereinbarungen in China. Gemäß dem Richtlinienentwurf müssen Hersteller oder Antragsteller diese Vereinbarung mit OEM-Herstellern unterzeichnen, um die Rechte, Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Seiten im gesamten Prozess der Produktqualität festzulegen.

Der OEM-Hersteller sollte ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einrichten und die Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte erfüllen.

Highlights

• Der Begriff „Auftragsproduktion“ bezieht sich in diesem Leitfaden auf die Produktionstätigkeiten, die von einem beauftragten Hersteller (im Folgenden „beauftragte Partei“ genannt) durchgeführt werden, wenn dieser von einer Registrierungs- oder Anmeldestelle für Medizinprodukte (im Folgenden „beauftragende Partei“ genannt) beauftragt wird.
• Die Leitlinie gilt nicht für die folgenden Medizinprodukte:
  • Implantierbare Materialien und künstliche Organe:
    1. Vaskuläre Stents und vaskuläre Stent-Systeme (mit Ausnahme von peripheren vaskulären Stents)
    2. Herzverschluß, Herzverschlußsystem (Occluder)
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Kunststoffimplantat (mit Wirkstoff)
  • Allogene Medizinprodukte
  • Einige Medizinprodukte tierischen Ursprungs:
    1. Reparaturmaterialien für Herz, Nerven und Rückenmark
    2. Künstliche Haut
    3. Hämostatische und Antiadhäsionsmaterialien für den menschlichen Körper
    4. Materialien zur Knochenrekonstruktion
    5. Andere implantierbare medizinische Geräte, die direkt aus tierischem Gewebe hergestellt werden
  • Sonstige Medizinprodukte:
    1. Herzschrittmacher
    2. Implantierbare Blutzirkulationspumpen
    3. Implantierbare Insulinpumpe

• Der Leitfaden definiert die grundlegenden Elemente der Qualitätsvereinbarung für die OEM-Produktion.
• Der Leitfaden enthält die Schritte für die Protokollerstellung sowie die Grundsätze und Methoden, die bei der Protokollerstellung berücksichtigt werden sollten.
• Eine Vorlage für die Qualitätsvereinbarung befindet sich im Anhang des Leitfadens.

Am 19. November 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Katalogs von Medizinprodukten, die in China nicht als OEM (Original Equipment Manufacturer) hergestellt werden dürfen. Lesen Sie unseren separaten Blog-Beitrag für detailliertere Informationen.

Von Alice Liu und Jacky Li. Wenn Sie Unterstützung bei der Ausarbeitung solcher Vereinbarungen oder bei der Lokalisierung Ihrer Produktion in China wünschen, schließen Sie sich unseren anderen Kunden an und sehen Sie, was wir für Sie tun können.