Am 19. November 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Entwurf eines Katalogs von Medizinprodukten, die in China nicht von OEM (Original Equipment Manufacturer) hergestellt werden dürfen.
Der Katalog wurde erstmals im April 2005 herausgegeben, und die überarbeitete Version wurde am 26. September 2014 veröffentlicht (Nr. 18 – 2014). Gemäß der Verordnung 739, die am 1. Juni 2021 in Kraft trat, können die Unternehmen, die sich registrieren lassen, Medizinprodukte selbst herstellen oder einen qualifizierten Hersteller mit der Produktion beauftragen. In der Verordnung 739 wurde jedoch festgelegt, dass die Herstellung von medizinischen Hochrisikoimplantaten nicht an Dritte vergeben werden darf.
In den Entwurf des Katalogs wurden 22 medizinische Implantate mit hohem Risiko aufgenommen, die im Folgenden aufgeführt sind:
Aktives implantierbares medizinisches Gerät
1. Implantierbarer Herzschrittmacher
2. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
3. Implantierbare Kontraktionskraftregler für das Herz
4. Implantierbare Geräte zur Unterstützung des Kreislaufs
Nicht aktives implantierbares medizinisches Gerät
1. Implantat zum Ersatz von Weichgewebe bei Sportverletzungen (Allograft)
2. Acryl-Knochenzement
3. Allogene Knochenreparaturmaterialien
4. Duralmembranpflaster
5. Aneurysmen-Clip
6. Intrakranielles Stent-System
7. Intrakranielles Embolisationssystem
8. Intrakranielle Coils
9. Intrakranielles Aneurysma-Blutflussführungsdrähte
10. Kardiovaskuläre Implantate (ausgenommen periphere Gefäßstents)
11. Plastische Füllmaterialien
12. Plastische Injektionsfüllstoffe
13. Brustimplantate
14. Gerüstmaterialien für die Gewebezüchtung
Andere Medizinprodukte, die nicht für die Herstellung im Zulieferverfahren zugelassen sind
1. Absorbierbarer chirurgischer Wundverschlussverband
2. Biologische Amnionmembran aus Gewebezüchtung
3. Hornhaut-Stroma aus Gewebezüchtung
4. Vaginales Netz und Beckenbodennetz
Da die Herstellung von Medizinprodukten in China viel ausgereifter ist als früher, hat die NMPA in diesem Entwurf einige Produkte aus dem bisherigen Katalog gestrichen, die in Zukunft die OEM-Produktion ermöglichen würden.
Am 15. November 2021 veröffentlichte die NMPA den Entwurf eines Leitfadens für die Erstellung von OEM-Qualitätsvereinbarungen in China. Gemäß dem Richtlinienentwurf müssen Anmelder oder Antragsteller diese Vereinbarung mit OEM-Herstellern unterzeichnen, um die Rechte, Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Seiten während des gesamten Prozesses zur Erreichung der Produktqualität festzulegen. Lesen Sie unseren separaten Blog-Beitrag für weitere Informationen.
Von Alice Liu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
