Am 10. Oktober kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) (Nr. 112 von 2020) eine Aktualisierung der Produktinformationen von 29 IVD-Reagenzien im 6840 Classified Subdirectory (Version 2013) an:
– Insgesamt 29 IVD-Reagenzien (28 Testreagenzien und 1 Reagenz für Blutzellentnahme) wurden von Klasse III in Klasse II umklassifiziert.
– Die Produktbeschreibung/der Verwendungszweck der 29 Produkte wurden neu definiert
– Die genannten Änderungen traten am 10. Oktober nach der Ankündigung in Kraft
Zu den 29 neu klassifizierten Produkten gehören Kappa-Leichtketten-Testkits, Lambda-Leichtketten-Testkits, Reagenzien zur Entfernung von aus Blut gewonnenen Zellen, sowie Testkits für Tumore und Krebserkrankungen.
Bereits im April 2020 hatte die NMPA die Änderungen dieser 29 Produkte vorgeschlagen, aber nach Prüfung der Kommentare aus der öffentlichen Konsultation leichte Anpassungen der Produktbeschreibungen vorgenommen. (Lesen Sie unseren vorherigen Artikel über den Änderungsentwurf)
Der aktuelle Klassifizierungskatalog für IVD-Reagenzien stammt aus dem Jahr 2013. Daher war die kürzliche Veröffentlichung der aktualisierten Produktinformationen von 29 IVD-Reagenzien durch die NMPA, vor allem zur Herabstufung von Klasse III auf Klasse II, längst überfällig.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
