MPA Hainan beschleunigt Registrierungsgenehmigung für Medizinprodukte aus dem Ausland

Am 31.März 2020 kündigte die Hainan MPA (Medical Products Administration) Pläne an, die Entwicklung der medizinischen und pharmazeutischen Industrie in der Freihandelszone Hainan durch Digitalisierung, Schnellverarbeitungsverfahren und Real-World-Data zu fördern.

Dies geschah im Anschluss an eine Pressekonferenz der MPA Hainan am 28. März, auf der die MPA Hainan die Zulassung des Glaukom-Drainageschlauchs von Allergan durch die NMPA unter Verwendung von Echtdaten aus der Pilotzone von Hainan (wie in unserem letzten Newsletter berichtet) eingehend erörterte.

Ziele zur Erleichterung administrativer Zulassungen

– Digitalisierung des Registrierungsverfahrens für medizinische Geräte innerhalb von zwei Jahren

– Beschleunigung des Genehmigungsverfahrens für die nicht registrierte Einfuhr von medizinischen Geräten und pharmazeutischen Produkten:

• innerhalb von 7 Arbeitstagen abzuschließen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind
• bei besonderen Notfallsituationen innerhalb von 48 Stunden zu erledigen

– Kombination von QMS-Inspektionen und Herstellerüberprüfung zur Verkürzung der Antragszeit

– Reduzierung der Zeit, die für die technische Überprüfung von Medizinprodukten benötigt wird, um 10%

– Aktive Förderung der Pilotanwendung von Real-World-Data

Mit den anstehenden Plänen zur Optimierung der Freihandelszone Hainan wird sie viele Unternehmen aus dem Ausland anziehen, die diese Geschäftsmöglichkeiten nutzen, um in die medizinische und pharmazeutische Industrie Chinas einzusteigen.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.