Am 18. September 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) die Liste der von klinischen Studien für Medizinprodukte (Nr.71-2021) und IVD-Reagenzien (Nr.70-2021) ausgenommenen Produkte gemäß Order 47 bzw. Order 48, die am 1. Oktober 2021 in Kraft traten.
Highlights
Die beiden Listen umfassen nun 1.010 Medizinprodukte und 423 IVDs wie unten aufgeführt:
| Medizinprodukte | IVD Reagenzien | |
| Klasse II | 809 | 374 |
| Klasse III | 199 | 49 |
| Klasse II/III | 2 | – |
| Total | 1010 | 423 |
In diesem Verzeichnis finden sich insgesamt 423 Produkte, die von der klinischen Prüfung ausgenommen sind, darunter zwei Produktkategorien von Reagenzien für In-vitro-Tests der Klasse III und elf Produktkategorien von Reagenzien für In-vitro-Tests der Klasse II. Im Vergleich zum vorherigen Verzeichnis, das im Dezember 2019 veröffentlicht wurde, wurden sieben neue Produkte hinzugefügt, darunter Produkte der Klasse III wie Mumps-Virus-IgG-Antikörper-Testreagenzien und Varizella-Zoster-Virus-IgG-Antikörper-Testreagenzien sowie Produkte der Klasse II wie Blei-Testreagenzien.
Die Liste der IVD-Reagenzien, die von klinischen Studien ausgenommen sind, umfasst keine Produkte zur Eigenanwendung oder zur Untersuchung von Neugeborenen. Die folgenden IVD-Reagenzien der Klasse II sind von klinischen Prüfungen ausgenommen:
- Reagenzien für die durchflusszytometrische Analyse (Röhrchen oder Mikrosphären)
- Kundenspezifische Reagenzien (z. B. Fluoreszenzausgleichskügelchen)
Gemäß Verordnung 739 kann von klinischen Prüfungen abgesehen werden, wenn die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten durch andere, nicht klinische Bewertungsstudien nachgewiesen werden kann, z. B. durch vorhandene klinische Daten von auf dem Markt befindlichen Referenzprodukten, klinische Bewertungen usw. Im August 2021 wurde in den Erlassen 47 und 48 präzisiert, dass die Antragsteller sicherstellen müssen, dass die Zweckbestimmung der Referenzprodukte unverändert bleibt und in der Vergangenheit keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind, um die vorhandenen klinischen Daten für die Beantragung der NMPA-Zulassung nutzen zu können.
Im Anschluss an die Ankündigungen zur Liste der Ausnahmen für klinische Prüfungen für Medizinprodukte und IVDs hat das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA die folgenden drei technischen Leitlinien veröffentlicht:
- Klinische Bewertung von IVD-Reagenzien aus der Ausnahmeliste für klinische Prüfungen
- Klinische Prüfung für IVD-Reagenzien
- Entscheidung über die Durchführung klinischer Versuche mit Medizinprodukten
Für die klinische Bewertung von IVD-Reagenzien können die Antragsteller die folgenden Studien durchführen:
- Vergleichsstudie mit Referenzprodukten
- Vergleichsstudie mit Messverfahren / diagnostischen Genauigkeitsstandards
- Vergleichsstudie mit produktinformationsbezogenen Änderungen
Anforderungen an den Bericht über die klinische Bewertung:
- Deskriptive vergleichende Analyse
- Vergleichende Leistungsdaten
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Von Chelsey Shao und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
