Am 26. November 2021 veröffentlichte das CDE (Center for Drug Evaluation) im Auftrag der NMPA (National Medical Products Administration)(Nr.48-2021) die technischen Anforderungen einschließlich allgemeiner pharmakologischer Fragen für Pre-NDA-Meetings vor der Markteinführung innovativer Arzneimittel.
Das Pre-NDA-Meeting ist wichtig für die Genehmigung des NDA (New Drug Application) und konzentriert sich auf Schlüsselbereiche, die für die Markteinführung neuer Arzneimittel von Vorteil sind, und liefert den Antragstellern Ideen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz der Kommunikation zwischen den Antragstellern und der Zulassungsbehörde.
Die technischen Anforderungen betrafen die folgenden gemeinsamen Themen:
- Auswahl der Ausgangsstoffe für die API-Synthese
- Erforschung pharmakologischer Veränderungen von Wirkstoffen
- Erforschung und Kontrolle von API-bezogenen Substanzen
- Forschung zu mutagenen Verunreinigungen
- Projekte zur API-Qualitätskontrolle
- Studien zu Rezepturänderungen
- Forschung zu Verunreinigungen, die zu Degradation in der Rezeptur führen
- Qualitätskontrollprogramme für Rezepturen und die Aufhebung von Rezepturen
- Freigabestudien und andere Aspekte allgemeiner pharmazeutischer Fragen und allgemeiner Anforderungen
Um die Forschung und Entwicklung sowie die Einreichung von Anträgen zu fördern und den Vermarktungsprozess innovativer Arzneimittel zu beschleunigen, unterstützt das NMPA die Antragsteller bei der Lösung pharmakologiebezogener Probleme während der klinischen Prüfung durch Kommunikationskanäle, wie z. B. Treffen vor der Antragstellung für die klinische Prüfung neuer Arzneimittel (Pre-IND-Meeting), Treffen am Ende der klinischen Prüfung der Phase II für neue Arzneimittel (EOP II)/ Treffen vor Beginn der klinischen Prüfung der Phase III (Pre-III-Meeting) in verschiedenen Forschungsphasen.
Von Sun Jinlin und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
