Am 19. Mai 2020 befasste sich die NMPA mit den Leitlinien (No.33-2020) zur Formulierung von Maßnahmen zur Risikokontrolle aufgrund von Änderungen bei den Rohstoffen, die für die Herstellung passiver medizinischer Geräte verwendet werden und für die gesetzlichen Vertreter bei der NMPA (NMPA Legal Agent) relevant sind. Mit diesem Leitfaden sollten die gesetzlichen Vertreter besser in der Lage sein, festzustellen, ob es notwendig ist, für die Änderungen eine Registrierungsgenehmigung zu beantragen.
Gemäß den Leitlinien ist der gesetzliche Vertreter dafür verantwortlich, zu bewerten und zu bestimmen, ob die Änderungen bei den Rohstoffen biologische Gefahren auslösen würden, sowie zu prüfen, ob es Auswirkungen durch veränderte eine Chemie auf die physikalischen Eigenschaften der Einzelteile oder des Medizinprodukts im ganzen gibt.
Zu den üblichen Änderungen der Rohstoffe gehören unter anderem die folgenden, sind aber nicht darauf beschränkt:
- Änderung des Typs;
- Änderung der Zusammensetzung und des Mischverhältnisses;
- Änderung des Verarbeitungsprozesses.
Der gesetzliche Vertreter sollte stets einen effektiven Plan zur Risikokontrolle ausarbeiten und die Wirksamkeit der Maßnahmen bewerten. Nach dem Ergreifen von Maßnahmen zur Risikokontrolle sollten alle verbleibenden Risiken anhand der im Risikomanagementplan festgelegten Kriterien bewertet werden. Wird das Restrisiko als inakzeptabel erachtet, sollten weitere Maßnahmen zur Risikokontrolle oder eine Risiko-Nutzen-Analyse durchgeführt werden, bis der Rohstoff akzeptiert oder abgelehnt wurde.
Dieses Leitliniendokument dient nicht als verschärfte Vorschrift und legt nicht fest, ob bei wesentlichen Änderungen eine Überprüfung und Genehmigung der Registrierung erforderlich ist.
Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.
