Die NMPA (National Medical Products Administration) kündigte an, fünf neue technische Richtlinien zu verfassen, während bereits vier Richtlinien umgesetzt und sechs Entwürfe veröffentlicht wurden, um die Öffentlichkeit zur Stellungnahme aufzufordern.
Am 16. April 2021 veröffentlichte das Center for Medical Device Standardization Administration der NMPA (National Medical Products Administration) die Entwürfe von vier technischen Richtlinien:
- Richtlinien für die Klassifizierung von Hochfrequenzprodukten für die ästhetische Medizin (Entwurf)
- Richtlinien für die Klassifizierung von medizinischer Software mit künstlicher Intelligenz (Entwurf)
- Richtlinien für die Klassifizierung von Produkten für das Rehabilitationstraining im Sport (Entwurf)
- Richtlinien für die Klassifizierung von Kombinationsprodukten aus Medikamenten und Medizintechnik (Entwurf)
Im April und Mai kündigte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA an, die folgenden technischen Leitlinien zu erstellen:
| Datum der Bekanntmachung | Name der Technischen Richtlinien |
| 28.April 2021 | Technische Richtlinien für Epstein-Barr Virus (EBV) Testreagenzien |
| 28.April 2021 | Technische Richtlinie für Hepatitis E Virus (HEV) IgG/IgM-Antikörper-Tests |
| 28.April 2021 | Technische Richtlinie für die Entwicklung von Referenzintervallen (RI) |
| 30.April 2021 | Technische Richtlinien zur additiven Fertigung von Polyetheretherketon (PEEK)-Implantat |
| 7.Mai 2021 | Technische Richtlinien für die klinische Bewertung von Produkten mit oraler Navigationssystemanwendung |
Am 7. Mai 2021 hat das CMDE der NMPA auch die Entwürfe der folgenden technischen Leitlinien veröffentlicht:
- Technische Leitlinien für Mikrokatheter
- Technische Richtlinien für Intraokularlinsen
Am 8. Mai gab die NMPA die Umsetzung der folgenden technischen Richtlinien bekannt:
- Technische Richtlinien für Dental Glass Ionomer Cement
- Technische Richtlinien für die Desinfektion mit Zitronensäure
- Technische Richtlinien für Einweg-Pen-Nadeln
- Technische Richtlinien für sterile Einweg-Ligaturklammern
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
