Bericht der NMPA zur Registrierung von medizintechnischen Geräten in China
Am 1.4.2016 hat die „China Food and Drug Administration“ (NMPA) ihren Bericht zur Registrierung von medizintechnischen Geräten in den Jahren 2013, 2014 und 2015 veröffentlicht.
Die NMPA hat im Jahr 2015 insgesamt 7.530 Registrierungen für Klasse II und III Produkte genehmigt. Das ist im Vergleich zu den Vorjahren 2013 (7.875) und 2014 (8.834) ein deutlicher Rückgang. Außerdem wurden 2015 1.297 Anträge von der NMPA abgelehnt.
Der Rückgang ist auf folgende Ursachen zurückzuführen:
- Überholung der Rahmenbedingungen für die Zulassung
- Strengere Überprüfung der medizintechnischen Anforderungen
- Höhere Gebühren für die Anmeldung von Klasse II und III Geräten
- Ausweitung der klinischen Tests und dadurch Verlängerung der Registrierungszeit
In 2015 verteilten sich die Zulassungen auf 64% medizintechnische Geräte und 36% IVD. Im Einzelnen gab es 2.707 Neuregistrierungen, 4.072 Verlängerungen und 751 Erweiterungen. Außerdem hat die NMPA im Jahr 2015 2.488 Klasse I Produkte von ausländischen Herstellern offiziell gelistet.
China setzt weiterhin auf die Lieferung von High-End, High-Cost medizintechnischen Geräten aus dem Ausland. Die wichtigsten fünf Produktgruppen bei der Registrierung von ausländischen Medizinprodukten der Klasse II und III in 2015 waren:
- Optische und endoskopische Instrumente (474)
- Implantate und künstliche Organe (448)
- Zahnärztliche Geräte und Instrumente (298)
- Elektronische Ausrüstung für Krankenhäuser (238)
- Medizinisch genutzte Polymere und Produkte daraus (200)
Spitzenreiter bei der Registrierung von ausländischen Produkten der Klassen II und III in China (einschließlich IVD) waren laut NMPA-Bericht 2015 die USA, Deutschland, Japan, Großbritannien und Korea.
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