Am 9. Februar 2022 gab die NMPA (National Medical Products Administration) die neue Richtlinie für die Erstellung der PTR (Product Technical Requirements) für Medizinprodukte bekannt (Nr. 8-2022).
Wie die Hersteller wissen, ist das PTR ebenso wichtig wie das endgültige NMPA-Zertifikat, da das PTR ein Anhang zum Zertifikat ist. Das PTR bildet auch die Grundlage für lokale Tests in China.
Highlights
- Im Allgemeinen enthält das PTR grundlegende Informationen wie Produktname, Modell, Produktspezifikation, Leistungsindikatoren, Prüfmethoden, Terminologien usw.
- Nach der neuen Richtlinie sollten die Leistungsindikatoren in Bezug auf Sicherheit und Funktionalität messbar oder nachvollziehbar sein.
- Wenn der Verwendungszweck eines Hämodialyseprodukts beispielsweise darin besteht, bestimmte Substanzen zu entfernen, sollte das PTR die verbleibende Menge der Substanz messen, um die grundlegende Funktionalität des Produkts nachzuweisen.
By Julie Zhang and Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
