Am 26. November 2020 hat die National Medical Products Administration (NMPA) technische Richtlinien für die Nutzung von Real-World Data (RWD) im klinischen Bewertungsprozess von Medizinprodukten herausgegeben (No.77 – 2020).
Das Dokument deckt die folgenden fünf Hauptthemen ab:
- Die Definition von RWD und Real-World Evidence (RWE)
- Die Vorteile und Grenzen von Real-World-Studien (RWS)
- Übliche Quellen und Qualitätsbewertung der RWD
- Häufige Arten von RWS-Designs und Methoden zur statistischen Datenanalyse
- Typische Situationen, in denen RWD im klinischen Bewertungsprozess angewendet werden können
In den Leitlinien ging die NMPA ferner auf elf weitere häufige Situationen ein, die im Folgenden zusammengefasst sind und in denen RWD für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gerechtfertigt sind:
- Bereitstellung klinischer Nachweise für den klinischen Bewertungsbericht (CER)
- Nutzung der gesammelten Nachweise (RWE) für die Produktregistrierung
- Verwendung der gesammelten Nachweise (RWE) für die Registrierung von dringend benötigten Medizinprodukten, die bisher nur vorläufig zugelassen waren
- Bereitstellung der gesammelten Nachweise (RWE) aus historischen Daten vergleichbarer Patientenfälle als externe Kontrolle für einarmigen Studien
- Verwendung als Datenreferenz für die Festlegung von Leistungszielen in einarmigen Studien
- Verwertung der gesammelten RWD zur Aktualisierung des Anwendungsbereiches, der Indikationen und Kontraindikationen
- Unterstützung der Änderung des klinischen Anwendungsbereichs, der in der Gebrauchsanweisung (IFU/Benutzerhandbuch) angegeben ist
- Unterstützung der Post-Marketing-Research für Medizinprodukte mit eingeschränkter Zulassung
- Unterstützung der langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung für implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko
- Einsatz bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus zur Behandlung von Patienten mit seltenen Krankheiten mit verkürzter Markteinführungszeit
- Unterstützung der Post-Market Surveillance
Zum jetzigen Zeitpunkt können die RWD nur als ergänzende Information dienen und die existierenden Methoden der klinischen Bewertung noch nicht vollständig ersetzen, wie z. B. auf Basis klinischer Studien in China, klinische Studien, die außerhalb Chinas durchgeführt wurden, oder auf Basis von Vergleichsprodukten (predicates).
Diese Gesetzgebung stellt einen weiteren Schritt in Richtung anderer weltweit führender regulatorischer Rahmenwerke dar.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
