Am 13. März 2020 kündigte die NMPA (Nr. 09-2020) administrative Maßnahmen an, die Qualität von Medizinprodukten stichprobenartig zu überprüfen. Diese neue Maßnahme soll die Marktüberwachung durch die NMPA nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance / PMS) verstärken und für alle registrierten Medizinprodukte gelten, die in China verkauft werden.
Gemäß den administrativen Maßnahmen konzentriert sich die NMPA auf die Durchführung von Stichprobeninspektionen von auf dem Markt befindlichen Medizinprodukten, einschließlich, – aber nicht nur – auf solche mit den folgenden Produktmerkmalen:
1. mit hohen Sicherheitsrisiken und die einer besonderen Überwachung bedürfen;
2. die eine hohe Dosierung, eine große Anwenderzahl und ein breites Behandlungsspektrum aufweisen;
3. bei denen viele Beschwerden eingegangen sind und die in der Öffentlichkeit Besorgnis ausgelöst haben;
4. bei denen Meldungen von unerwünschten Ereignissen auf mögliche Qualitätsprobleme hinweisen; oder
5. bei denen die Produktqualität leicht durch die Lager- und Transportbedingungen beeinflusst wird.
Im Gegensatz dazu werden die die Provinzbehörden ihre stichprobenartigen Prüfungen auf Medizinprodukte konzentrieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf solche mit den folgenden Merkmalen:
1. bei denen das Produkt innerhalb des betreffenden Verwaltungsgebiets einer Provinz registriert oder eingereicht wurde;
2. mit relativ hohen Sicherheitsrisiken und die nicht anderweitig in der Liste der zu inspizierenden Produktkategorien enthalten sind;
3. die im Stichprobenplan des Vorjahres aufgeführt, aber noch nicht inspiziert wurden; oder
4. bei denen die tägliche Überwachung und die Meldung unerwünschter Ereignisse auf mögliche Qualitätsprobleme hinweisen.
Die gesetzlichen Vertreter der NMPA sind verpflichtet, während des gesamten Inspektionsprozesses für importierte Medizinprodukte voll und ganz zu kooperieren. Wenn es Einwände gegen die Inspektionsergebnisse gibt, muss der Antrag auf erneute Inspektion innerhalb von 7 Arbeitstagen nach dem Ausstellungsdatum des Inspektionsberichts eingereicht werden.
