Am 21. Februar 2022 hat die NMPA (National Medical Products Administration) die endgültige Verordnung zur Überwachung der Nebenwirkungen von Kosmetika in China veröffentlicht (Nr.16-2022). Die Maßnahme wurde in Übereinstimmung mit den neuen Cosmetics Administration and Supervision Regulations (CSAR) verfasst und wird am 1. Oktober 2022 in Kraft treten.
Highlights
- Das Regelwerk besteht aus 7 Kapiteln und 47 Artikeln, das allgemeine Bestimmungen, Aufgaben und Pflichten für die Meldung von Nebenwirkungen, die Analyse und Bewertung von Nebenwirkungen, die Untersuchung von Nebenwirkungen usw. enthält.
- Registrierungspflichtige und Antragsteller aus Drittländern sollten gemeinsam mit der inländischen verantwortlichen Person ein System zur Erfassung und Durchführung von Bewertungen, Berichten und Untersuchungen zu Nebenwirkungen einrichten.
- Unerwünschte Wirkungen werden in drei Stufen eingeteilt: Allgemein, Schwerwiegend und Weitreichende Auswirkungen auf die Bevölkerung. Für die verschiedenen Stufen der Einstufung gibt es entsprechende Regulierungsmaßnahmen, die durchgeführt werden müssen.
- Die Überwachung von Nebenwirkungen spielt eine wichtige Rolle bei der Risikoüberwachung nach dem Inverkehrbringen, und diese Regulierungsmaßnahme zielt darauf ab, das Niveau der Risikoprävention und -kontrolle wirksam zu verbessern.
Von Jeff Jiang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
