Neue Regelung für ausländische Medizinprodukte in Hainan

Am 2. Juni kündigte die MPA Hainan (Nr.28 – 2020) die Umsetzung der neuen Verordnung zur Steuerung des Imports dringend benötigter Medizinprodukte in Hainans Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone – bekannt auch als Boao Hope City – an, die die am 4. April 2018 angekündigte Übergangsregelung (Nr.30 – 2019) ersetzt.

Was gibt es Neues?

– Medizinische Einrichtungen, Importeure und Depots müssen Aufzeichnungen über ein- und ausgehende Waren führen (mit Quittungen als Nachweis):

• Die Aufzeichnungen müssen bis zu drei Jahre (nach Ablauf) für Medizinprodukte mit einem Verfallsdatum aufbewahrt werden
• Die Aufzeichnungen müssen bei Medizinprodukten ohne Verfallsdatum bis zu fünf Jahre lang aufbewahrt werden.
• Die Aufzeichnungen müssen für implantierbare Medizinprodukte zeitlich unbegrenzt aufbewahrt werden

– Medizinische Einrichtungen sind verpflichtet, den Status importierter Medizinprodukte mit dem medizinisch notwendigem Bedarf abzugleichen, ein Managementsystem für die Meldung unerwünschter Ereignisse einzurichten und die Verantwortliche Person mit dem Follow-up zu beauftragen.

Voraussetzungen für den Import von Medizinprodukten, die für die medizinische Behandlung dringend benötigt werden

– Auf dem Markt gibt es noch keine Medizinprodukte des gleichen Typs

– Das Medizinprodukt kann dem Patienten bei einer lebensbedrohlichen Krankheit eine effektive Behandlung oder Prävention ermöglichen

– Das Medizinprodukt weist bedeutende behandlungsrelevante Vorteile auf