UDI-Anforderungen für die Gruppe von Medizinprodukten

Nach der Ankündigung der Implementierung der UDI für Medizinprodukte organisierte die chinesische NMPA eine Informationsveranstaltung und umriss die Anforderungen für die erste Gruppe von Medizinprodukten, die eine UDI erfordern.

Anforderungen an eindeutige Identifikationscodes

• Der UDI-Code muss auf Produkte aufgebracht sein, die am oder ab dem 1. Oktober 2020 hergestellt wurden
• Das Herstellungsdatum muss im UDI-Code enthalten sein
• Unterschiedliche UDI-Codes können je nach Verpackungsspezifikation vergeben werden, müssen aber für jeden gut lesbar und identifizierbar sein, ansonsten muss eine manuelle Eingabe ausreichen
• Code-Agenturen ohne eigene Niederlassung in China können keine Dienste zur Pflege der UDI-Datenbank anbieten. Gegenwärtig erfüllen nur die beiden folgenden Code-Agenturen die Anforderungen gemäß den chinesischen Vorschriften:
  • GS1 (für GS1-Codes)
  • ZIIOT (für MA-Codes)

*Oder fordern Sie Ihre Code-Agentur auf, eine Niederlassung in China zu gründen, um Dienstleistungen gemäß den UDI-Anforderungen erbringen zu können.

Unique Identification Registration System – Einreichungsvoraussetzungen

Ab dem 1. Oktober 2020 muss der registrierte Antragsteller / Neuregistrierer die Produktidentifikation (DI) im Registrierungsmanagementsystem einreichen für:

• Erstanmeldung
• Verlängerung der Registrierung
• Produktwechsel

Unique Identification Database – Einreichungsvoraussetzungen

Für Medizinprodukte, die vor dem 1. Oktober 2020 hergestellt wurden, muss das Unternehmen / der Registrant folgendes tun:

1. Registrieren Sie sich im UDI-Datenbanksystem
2. Geben Sie die Produktinformationen ein:

• • Laden Sie die Produktidentifikation (DI) hoch
  • Zugehörige Daten der Verpackungseinheit und der übergeordneten Verpackung zum Medizinprodukt darf nur gemäß den einschlägigen Normen oder Spezifikationen erfolgen

* Die Identifizierungsdatenbank (derzeit im Aufbau) beginnt im Dezember 2019
* Spezifische Anforderungen für NMPA-Rechtsvertreter und -Distributoren sind zu befolgen

Zusammenfassung

UDI-Antrag

Wenn Sie bereits UDIs von GS1 oder ZIIOT verwenden, sind diese in China anerkannt.

Andernfalls:

• Beantragen Sie eine UDI bei GS1 oder ZIIOT in Ihrem Heimatland
• Oder beauftragen Sie Ihren NMPA Legal Agent mit der Beantragung einer UDI bei GS1 oder ZIIOT in China

UDI-Anmeldung

Registrieren Sie den UDI-Code und laden Sie ihn in die NMPA-UDI-Datenbank hoch

UDI-Implementierung: 1. Oktober 2020

• Wenn Sie eine neue Registrierung, Re-Registrierung oder Produktänderung beantragen, reichen Sie den genehmigten UDI-Code ein
• Produkte mit einem Herstellungsdatum nach dem 01.10.2020 müssen mit dem UDI-Code gekennzeichnet werden

 

Klicken Sie hier, um die erste Gruppe von Medizinprodukten anzuzeigen, für die eine UDI erforderlich ist.

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