Leitlinien für die Festlegung von Bewertungsmethoden und die Charakterisierung unbekannter löslicher Inhaltsstoffe (Migration) in Medizinprodukten

Am 24. Juni veröffentlichte das CMDE (Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten) der NMPA (National Medical Products Administration) einen Richtlinienentwurf für die technische Überprüfung, die sich mit den Bewertungs- und Charakterisierungsmethoden für Studien mit unbekannten löslichen Inhaltsstoffen (Migration) während des Registrierungsprozesses von Medizinprodukten befassen.

Gemäß dem Entwurf des Leitfadens sind „lösliche Inhaltsstoffe“ definiert als diejenigen chemischen Substanzen, die aus dem Medizinprodukt und/oder seinen Konstruktionsmaterialien unter Bedingungen der klinischen Anwendung freigesetzt werden (Migration).

In vielen Fällen sind Studien notwendig, um die sichere Anwendung von Medizinprodukten auf dem Markt zu bestimmen und um zu vermeiden, dass Patienten toxischen Substanzen durch die Migration bestimmter Inhaltsstoffe ausgesetzt werden.

Anforderungen an den Bewertungsbericht

• Geräteinformationen in Bezug auf Struktur und Materialien, die für die zukünftige Referenz von Kompatibilitätsstudien verwendet werden

• Extraktionsprofil einschließlich der Wahl des Lösungsmittels sowie der Zeit, des Mischverhältnisses und der verwendeten Extraktionsmethode

• Qualitative Analyse und Ergebnisse

• Quantitative Analyse und Ergebnisse

• Umrechnung der gemessenen Werte der chemischen Substanz auf das Niveau der klinischen Exposition

Die öffentliche Konsultation endet am 30. Juli 2020.