• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Leitlinien für die Festlegung von Bewertungsmethoden und die Charakterisierung unbekannter löslicher Inhaltsstoffe (Migration) in Medizinprodukten

Leitlinien für die Festlegung von Bewertungsmethoden und die Charakterisierung unbekannter löslicher Inhaltsstoffe (Migration) in Medizinprodukten

Freitag, 17 Juli 2020 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News

Leitlinien für die Festlegung von Bewertungsmethoden und die Charakterisierung unbekannter löslicher Inhaltsstoffe (Migration) in Medizinprodukten

Am 24. Juni veröffentlichte das CMDE (Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten) der NMPA (National Medical Products Administration) einen Richtlinienentwurf für die technische Überprüfung, die sich mit den Bewertungs- und Charakterisierungsmethoden für Studien mit unbekannten löslichen Inhaltsstoffen (Migration) während des Registrierungsprozesses von Medizinprodukten befassen.

Gemäß dem Entwurf des Leitfadens sind „lösliche Inhaltsstoffe“ definiert als diejenigen chemischen Substanzen, die aus dem Medizinprodukt und/oder seinen Konstruktionsmaterialien unter Bedingungen der klinischen Anwendung freigesetzt werden (Migration).

In vielen Fällen sind Studien notwendig, um die sichere Anwendung von Medizinprodukten auf dem Markt zu bestimmen und um zu vermeiden, dass Patienten toxischen Substanzen durch die Migration bestimmter Inhaltsstoffe ausgesetzt werden.

Anforderungen an den Bewertungsbericht

  • Geräteinformationen in Bezug auf Struktur und Materialien, die für die zukünftige Referenz von Kompatibilitätsstudien verwendet werden
  • Extraktionsprofil einschließlich der Wahl des Lösungsmittels sowie der Zeit, des Mischverhältnisses und der verwendeten Extraktionsmethode
  • Qualitative Analyse und Ergebnisse
  • Quantitative Analyse und Ergebnisse
  • Umrechnung der gemessenen Werte der chemischen Substanz auf das Niveau der klinischen Exposition

Die öffentliche Konsultation endet am 30. Juli 2020.

Tags leachables, Medical Devices

Ähnliche Beiträge

Real-world data Application in China
NMPA veranstaltet Webinar mit Allergan zur beschleunigten Zulassung über die Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone und klärt über Begriffe und Vorgehen auf
Chinas Zulassungsprozess für patientenspezifische Medizinprodukte (Customized Medical Devices / CMD)
NMPA holt öffentliche Stellungnahmen zur Neuklassifizierung von IVD-Reagenzien ein

Schreibe einen Kommentar Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • NMPA Registration in China
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • NEHMEN SIE AN DREI WEBCASTS MIT CISEMA AM 23. – 25. FEBRUAR 2021 TEIL

    In Zusammenarbeit mit dem FORUM Institut werden...
  • Verwaltung von Registrierung und Notifizierung von Kosmetika

    Am 12. Januar 2021 veröffentlichte die State Ad...
  • Cisema Webinar-Reihe: NMPA-Registrierung von Medizinprodukten & IVDs in China

    Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass...
  • DIT Life Sciences und Gesundheitswesen: Wie Sie Ihr Medizinprodukt in China registrieren können

    Datum: Februar 18, 2021 Zeit: 9:00-10:00 GMT Li...
  • Cisema kooperiert mit LifeSciences BC

    Cisema ist erfreut, eine neue Partnerschaft mit...

Archiv

Cisema

Mit neun Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2019 Cisema. All rights reserved.

OBEN