Um die Überwachung und Verwaltung von APIs zu stärken sowie die Herstellung und Lieferung von APIs zu klären, NMPA kündigte (Nr.96-2021) die Entwicklung eines Moduls zur Sammlung von Informationen über die API-Produktion und -Lieferung in der Plattform zur Sammlung von Arzneimittelinformationen am 3. November 2021.
IIn dem Bestreben, die Nutzung dieses neuen Moduls stetig zu fördern und diese neue Verwaltungsarbeit schrittweise umzusetzen, müssen, ab dem dritten Quartal 2021, die Produktions- und Lieferinformationen von APIs für alle Arzneimittel, die in die „Nationale Liste seltener Arzneimittel“ und die „Nationale Schlüsselüberwachungsliste für klinisch unentbehrliche und seltene Arzneimittel“ aufgenommen wurden, über dieses neue Modul gesammelt werden. Je nach den Erfordernissen der Arzneimittelregulierung wird das NMPA in der Folge den Umfang der Informationserfassung ausweiten und weitere APIs in dieses Projekt einbeziehen. Zum jetzigen Zeitpunkt können sich die Hersteller anderer APIs ebenfalls freiwillig an diesem Projekt beteiligen.
Domestic API manufacturers should provide the production and supply information through this API production and Chinesische API-Hersteller sollten die geforderten Produktions- und Lieferinformationen über dieses Modul bereitstellen und anschließend online an die Abteilung für Arzneimittelüberwachung und -verwaltung der Provinz, wo sich die Hersteller befinden, übermitteln.
Handelt es sich bei dem API-Hersteller um ein ausländisches Unternehmen, sollte er einen rechtlichen Vertreter in China benennen, der die geforderten Informationen online an die lokale Abteilung der Provinz übermitteln sollte, in der der rechtliche Vertreter ansässig ist. Der Hersteller und sein rechtlicher Vertreter sind für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Ausführlichkeit der Angaben verantwortlich. Die gesammelten Informationen zur Herstellung und Lieferung von APIs können von den Arzneimittelzulassungsbehörden für Nachforschungen verwendet werden.
Die betroffenen API-Hersteller sollten die Produktions-, und Lieferinformationen von APIs bis Ende November 2021 übermitteln. Danach sollten sie dies bis zum 20. des ersten Monats eines jeden Quartals für das vorangegangene Quartal tun.
Von Sun Jinlin. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
