Am 22. Februar 2022 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) den Stichproben-Inspektionsplan 2022 (Nr.15-2022) für Medizinprodukte, der 60 Produkte umfasst, darunter elektronische Endoskope, Hohlfaserdialyzer, Natriumhyaluronat-Injektionen usw.
Höhepunkte
- Der Schwerpunkt des diesjährigen Stichprobenkontrollplans liegt auf aktiven Medizinprodukten, Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik, medizinischen Hilfsmitteln zur Bekämpfung von Epidemien usw.
- Bei Beanstandungen der Inspektionsergebnisse gibt es nur eine Möglichkeit, Einspruch zu erheben, während der Antrag auf erneute Inspektion innerhalb von 7 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse eingereicht werden muss. Es gibt jedoch keine Regelung für eine erneute Inspektion von Sauerstoffgeneratoren und vier anderen Produkten, die Stichproben-Inspektionen zur Risikoüberwachung erfordern.
- Anträge auf Wiederholungsinspektionen werden von der MPA der jeweiligen Provinz, der der Registrant, Antragsteller oder gesetzliche Vertreter angehört, angenommen und bearbeitet.
- Der Registrant, Antragsteller oder Bevollmächtigte sollte sofort Maßnahmen zur Risikokontrolle ergreifen, sobald er einen Bericht über eine nicht bestandene Stichprobenkontrolle erhält.
Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
