Am 12. April gab die NMPA (National Medical Products Administration) den Inspektionsplan für Medizinprodukte bekannt (Nr.45-2021). Für ausländische Hersteller ist dieser vor allem für „post-market“ Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen relevant und wird nützlich sein, wenn internationale Hersteller für eine Stichprobeninspektion durch die NMPA benachrichtigt werden.
Highlights
- Die Inspektionsarbeiten müssen in Übereinstimmung mit den Pflichtstandards oder „product technical requirements“ durchgeführt werden, die in der Artikelliste (in der NMPA-Ankündigung beigefügt) angegeben sind.
- Wenn der Medizinprodukthersteller mit den Inspektionsergebnissen nicht einverstanden ist, kann er innerhalb von 7 Arbeitstagen nach Erhalt der Ergebnisse eine erneute Inspektion beantragen. Der Medizinprodukthersteller sollte sich auf die Liste der Inspektionsunternehmen (in der NMPA-Ankündigung beigefügt) beziehen, um eine erneute Inspektion zu beantragen.
- Wenn der Medizinproduktehersteller einen Einwand gegen die Testmethode und Testgrundlage hat und gleichzeitig die erneute Inspektion nicht besteht, kann er bei der zuständigen MPA einen Einspruch beantragen. Nach Erhalt des Antrags wird die MPA eine Untersuchung durchführen und einen Antragsbericht an das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) einreichen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
