Am 7. Januar 2022 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) die Vorschriften für das Qualitätsmanagement in der Kosmetikproduktion an (Nr.1-2022), die am 1. Juli 2022 in Kraft treten werden.
Die Verordnung besteht aus neun Kapiteln und 67 Artikeln, darunter allgemeine Bestimmungen, Organisation und Personal, Qualitätssicherung und -kontrolle, Verwaltung von Anlagen und Ausrüstung, Material- und Warenmanagement, Verwaltung des Produktionsprozesses, Steuerung der Auftragsproduktion, Vertriebsmanagement für Produkte und ergänzende Bestimmungen.
Highlights
Unternehmen, die sich für die Herstellung von Kosmetika registrieren lassen, Antragsteller und beauftragte Produktionsunternehmen müssen die Herstellung von Kosmetika gemäß den folgenden, in der neuen Verordnung festgelegten Anforderungen regeln:
- Unternehmen, die vor dem 1. Juli 2022 eine Lizenz für die Herstellung von Kosmetika erhalten haben und deren Anlagen und Maschinen modernisiert werden müssen, sollten die Modernisierung und den Umbau vor dem 1. Juli 2023 abschließen.
- Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems für die Produktion, Kontrolle des gesamten Prozesses der Beschaffung von Kosmetika, der Produktion, Inspektion, Lagerung, des Verkaufs und des Rückrufs sowie der Rückverfolgbarkeit, um eine kontinuierliche und stabile Produktion von Kosmetika zu gewährleisten, die den Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen.
- Zur Qualitätssicherung und -kontrolle sind die Unternehmen verpflichtet, ein System zur Rückverfolgbarkeit einzurichten und umzusetzen sowie klare Regeln für die Verwaltung der Chargennummern von Rohstoffen, primärverpackungen, Halbfertig- und Fertigprodukten zu formulieren. Alle Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Herstellung jeder Produktcharge sind der Schlüssel zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit aller Aktivitäten wie Materialbeschaffung, Herstellung, Qualitätskontrolle, Lagerung, Verkauf und Rückruf.
- Für das Vertriebsmanagement von Produkten sollten die Hersteller von Kosmetika und die Antragsteller ein Managementsystem für Produktrückrufe einrichten und umsetzen und die Rückrufaktionen in Übereinstimmung mit dem Gesetz durchführen. Wird festgestellt, dass ein Produkt Qualitätsmängel oder andere Probleme aufweist, die die Gesundheit des Verbrauchers gefährden können, sollte die Produktion des Produkts sofort eingestellt werden, alle auf dem Markt befindlichen Produkte sollten zurückgerufen werden, die Geschäftstätigkeit im Zusammenhang mit dem Produkt sollte eingestellt werden, und alle Rückrufe und Mitteilungen sollten aufgezeichnet werden. Die zurückgerufenen Produkte sind deutlich zu kennzeichnen und getrennt zu lagern, und es sind geeignete Maßnahmen wie Mängelbeseitigung, Unschädlichmachung und Vernichtung zu ergreifen.
- Bei der Auftragsverwaltung sollte die beauftragende Partei der Antragsteller für die hergestellten kosmetischen Mittel sein. Das beauftragte Produktionsunternehmen sollte ein Unternehmen sein, das über eine gültige Lizenz zur Herstellung von Kosmetika verfügt und die Beauftragung im Rahmen seiner Produktionslizenz akzeptiert.
Von Jeff Jiang. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
