Am 11. November kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) sechs Leitlinien an (Nr.103 – 2020), um die Marktüberwachung von koronaren Stents nach der kürzlich erfolgten Einführung einer zentralisierten Beschaffung in China zu stärken.
Zusammenfassend rät die NMPA in den sechs Leitlinien den MPAs der Provinzen, die Hersteller dahingehend zu überprüfen:
- Erfüllung der Produktstandards für Qualität und Sicherheit
- Verstärkung der Inspektion über den Herstellungsprozess
- Überwachung des Umlaufs von koronaren Stents
- Einrichtung eines Rückverfolgbarkeitssystems für Produktrückrufe
- Effektive Kontrolle von Risiken nach dem Inverkehrbringen durch Überwachung unerwünschter Ereignisse
- Verstärkung der Koordination und Kommunikation zwischen internen Abteilungen
Highlights zu der zentralisierten Beschaffung von koronaren Stents
Am 5. November hielt die chinesische Regierung in der Stadt Tianjin in China eine Konferenz ab, um die Ergebnisse der zentralisierten Beschaffung von koronaren Stents zu präsentieren.
- Zehn Typen von koronaren Stents von acht Herstellern, darunter Boston Scientific und Medtronic, gewannen die Ausschreibung
- Im Vergleich zu 2019 ist der Durchschnittspreis der koronaren Stents um 93% von ca. 13.000 rmb auf ca. 700 rmb gesunken.
- 92% Rückgang des durchschnittlichen Preises für einheimische Produkte
- 95% Rückgang des Durchschnittspreises für importierte Produkte
- Durch das Beschaffungsprogramm wurden bis zu 10,9 Mrd. RMB (etwa 1,35 Mrd. Euro) eingespart.
- Bis Januar 2021 sollen alle Patienten in China mit den beschafften koronaren Stents behandelt werden.
Relevanz für Exporteure und Hersteller:
Koronare Stents werden hauptsächlich zur Behandlung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) eingesetzt, die in der chinesischen Bevölkerung als dritthäufigste Todesursache eingestuft werden. Da Bedenken hinsichtlich der Qualität des Endprodukts nach der zentralisierten Beschaffungsmaßnahme geäußert wurden, hat China (wie oben erwähnt) sechs Prinzipien veröffentlicht, um die Qualitätskontrolle von koronaren Stents zu verschärfen. Darüber hinaus hat Chinas NHSA (National Healthcare Security Administration) bestätigt, dass die Unternehmen, die die Ausschreibung gewonnen haben, die nationalen Qualitätstests erfolgreich bestanden haben und dass die Stents im Sinne der post-market surveillance zurückverfolgt werden können.
Es wird erwartet, dass die koronaren Stents in China bis Januar 2021 eintreffen werden, aber ausschließlich für Behandlungen in öffentlichen Krankenhäusern zur Verfügung stehen. Aufgrund der bisherigen Maßnahmen und Pläne der Regierung werden private Krankenhäuser in China von der zentralisierten Beschaffung auch zukünftig nicht betroffen sein.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
