Richtlinien für klinische Studien aktualisiert und verschiedene Richtlinienentwürfe für Produkte herausgegeben

Am 2. September 2020 kündigte die Pekinger MPA die Richtlinien für klinische Studien von Medizinprodukten im Stadtgebiet von Pekinger an. Erforderliche Aktionspunkte vor, während und nach der klinischen Studie wurden angesprochen.

Außerdem kündigte das CMDE die Richtlinienentwürfe für die technische Überprüfung von drei Testreagenzien und Software für Medizinprodukte, die klinische Erprobung von einer Testreagenz und die klinische Bewertung für zwei Medizinprodukte an.

Richtlinien für die technische Überprüfung (Entwurf)

– Testreagenzien für Kryptokokken-Antigen

– Testreagenzien für Rotavirus-Antigen

– Testreagenzien für Mutation in taubheitsassoziierten Genen

– Software für Medizinprodukte für Cyber-Sicherheit

– Kombinationsprodukte aus Medikament und Applikator (in Entwicklung)

Richtlinien für klinische Studien (Entwurf)

– Testreagenzien für bereits auf dem Markt befindliche Anti-Tumor-Medikamente

Leitlinien für die klinische Bewertung (Entwurf)

– Magnetresonanz-Bildgebungssystem (MRI)

– Ultraschall-Schneide- und Hämostase-System für Weichgewebe

Das CMDE begann mit der Einholung öffentlicher Stellungnahmen, als der Richtlinienentwurf bekannt gegeben wurde.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.