Aktuelles zur Kosmetikverordnung CSAR

Seitdem die CSAR (Cosmetics Supervision and Administration) im Juni 2020 offiziell bekannt gegeben wurde, bereitet sich China auf das Inkrafttreten der Verordnung am 1. Januar 2021 vor. Im November 2020 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) 5 Rechtsvorschriften zur Unterstützung der CSAR. Diese haben wir nachstehend aufgeführt.

Vorschriften (Entwurf) für das Antragsdossier von Kosmetik- Registrierungen und -Notifizierungen („filing“)

Dieser Entwurf enthält insgesamt 6 Kapitel und 57 Artikel mit detaillierten Informationen für die Implementierung der CSAR und legt die spezifischen Informationsanforderungen für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika dar.

Die CSAR schreibt vor, dass „general“ (ehemals „non-special“) Kosmetikprodukte eine Notifizierung durchlaufen müssen, während „special“ Kosmetikprodukte eine Registrierung durchlaufen müssen. “Special”-Kosmetika umfassen Sonnenschutz, Haarfärbemittel, Dauerwelle, Haarverlust, Pigment-/Hautaufhellung, und Kosmetik mit neuen Funktionen.

Die öffentliche Konsultation endet am 30. November 2020.

Vorschriften (Entwurf) für die Registrierung und Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe

Dieser Entwurf enthält insgesamt 28 Artikel, die sich mit den Anforderungen für die Registrierung und Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe befassen:

– Die Antragsteller sind für die Sicherheitsüberwachung der neuen kosmetischen Inhaltsstoffe verantwortlich und müssen drei Jahre lang einen Jahresbericht vorlegen.

– Neue kosmetische Inhaltsstoffe mit höheren Risikofunktionen wie Antiseptika, Sonnenschutz, Haarfärbemittel, Entfernung von Pigment-/Hautaufhellung usw. benötigen eine Registrierung, während andere Inhaltsstoffe lediglich eine Notifizierung benötigen.

Die öffentliche Konsultation endet am 30. November 2020.

Leitlinienentwurf für die Evaluierung von „Claims“ (angepriesenen Wirkungen)

Dieser Entwurf besteht aus insgesamt 22 Artikeln, die eine technische Anleitung zur Evaluierung und zum Nachweis von „Claims“ für die Kosmetikindustrie bieten. Verschiedene Arten von „Claims“ erfordern unterschiedliche Evaluierungsmethoden, um ihren wissenschaftlichen Charakter und ihre Genauigkeit zu garantieren.

Die öffentliche Konsultation endet am 30. November 2020.

Maßnahmenentwürfe für ergänzende Kosmetik-Testmethoden

Dieser Entwurf besteht aus 6 Kapiteln und 29 Artikeln, die den Anwendungsbereich, die Verfahren, Richtlinien und Vorschriften für sogenannte ergänzende Kosmetik-Testmethoden behandeln. Solche ergänzenden Testmethoden werden für Stichprobenprüfungen, Qualitäts- und Sicherheitsuntersuchungen und Untersuchungen von Nebenwirkungen angewendet.

Die öffentliche Konsultation endet am 10. Dezember 2020.

Verwaltungsmaßnahmen (Entwurf) zu Zahnpasta

Dieser Entwurf besteht aus 23 Artikeln, die sich mit den Anforderungen an Inhaltsstoffe, Produktzulassung und Wirksamkeitsbewertung von Zahnpasta befassen:

• Wenn eine Zahnpasta einen neuen Inhaltsstoff zum ersten Mal auf dem Markt enthält, muss der Antragssteller vor der Vermarktung sicherstellen, dass ein verbindlicher technischer Standard eingehalten wird. Wenn es bereits einen passenden Standard gibt, ist für die Einreichung nur der Sicherheitsbewertungsbericht des Inhaltsstoffes erforderlich.

• Die NMPA wird zeitnah einen Klassifizierungskatalog für „Claims“ formulieren und aufrechterhalten.

• Es sollte ausreichende und zuverlässige wissenschaftliche Nachweise zur Unterstützung der „Claims“ geben

• Die Produktkennzeichnung sollte weder explizit noch implizit jegliche medizinische Wirkungen angeben

• Alle Verstöße, einschließlich, aber nicht beschränkt auf folgende Verstöße, werden bestraft:
  • Produkte nicht wie gefordert registrieren oder notifizieren
  • Illegale Verwendung bestimmter Inhaltsstoffe
  • Verletzung von Kennzeichnungsvorschriften
  • „Claims“ nicht wie gefordert nachweisen

Die öffentliche Konsultation endet am 12. Dezember 2020.

Wenn Sie an einer öffentlichen Stellungnahme interessiert sind, teilen Sie uns bitte vor Ablauf der Beratungsfrist Ihre Sichtweise mit.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.