Verschiedene Richtlinien zur technischen Überprüfung aktualisiert

Im Juli 2020 gab das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) seine Pläne bekannt, die Richtlinien für die technische Überprüfung folgender Medizinprodukte zu erstellen:

– Rekombinantes menschliches Kollagen

– Abbaubare orthopädische Implantate aus Magnesium

– Additive Herstellung von Implantaten aus Polyetheretherketon  (PEEK)

– Implantate aus Biomaterialien für die Knochenregeneration

– Orthopädische Implantate aus Titan

– Personalisierte orthopädische und zahnärztliche Implantate

– Additive Herstellung und selektives Lasersintern von metallischen Materialien für Zahnersatz

– Additive Herstellung von orthopädischen und dentalen Implantaten

– Biokompatible orthopädische Implantate

– Orthopädische Implantate in Tierversuchen

– Metallplatten für die Knochenfixierung

– Künstliches Bänder und Sehnen

– Kollagen Typ I für die Knorpelreparatur

– Künstliches Schultergelenk-Prothesensystem

– Einsatz von Nanomaterialien bei Medizinprodukten

Inländische und ausländische Hersteller der oben genannten Produkte wurden eingeladen, sich dem CMDE anzuschließen und mit ihm zusammenzuarbeiten, um jede erforderliche Unterstützung zu leisten.

Ebenfalls im Juli 2020 gab das CMDE einen Entwurf von Richtlinien zur technischen Überprüfung für die folgenden Medizinprodukte heraus und startete die öffentliche Konsultation, um Kommentare einzuholen:

– Sehtestgerät

– Elektronisches Endoskop für den oberen Gastrointestinaltrakt

– Testreagenzien für IgG- oder IgM-Antikörper gegen Parvovirus B19

– Testreagenzien für IgG- oder IgM-Antikörper gegen Mycoplasma pneumoniae

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten