• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • Verbesserungen bei klinischen Studien

Verbesserungen bei klinischen Studien

Freitag, 16 Juni 2017 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News

Verbesserungen bei klinischen Studien

Verbesserungen bei klinischen Studien von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China.

Am 11.05.2017 hat die NMPA (China Food and Drug Administration) zwei Bekanntmachungen mit den Nummern 2017-52, und -53 veröffentlicht, die sich mit der Erleichterung von klinischen Studien in China beschäftigen und somit die Einführung von Medizintechnik und Pharmaprodukten in China vereinfachen sollen.

1. Policies about promoting market approval of new and innovative drugs and medical devices:

Dieser Vorschlag bezieht sich speziell auf innovative Behandlungsmethoden für lebensgefährliche Erkrankungen. Wenn das Produkt in einer frühen Phase der klinischen Studie gute Erfolge erzielt, soll es zukünftig unter Vorbehalt schon vor Abschluss der klinischen Studie in China auf den Markt gebracht werden können.

2. Policies about administration of clinical trials on the innovation of medical devices and drugs:

Diese Initiative soll allen Krankenhäusern und medizinischen Institutionen die Durchführung von klinischen Studien in China ermöglichen. Bisher waren nur speziell akkreditierte Hospitäler der höchsten Kategorie für klinische Studien zugelassen. Zukünftig soll eine medizinische Einrichtung sich nur noch auf der Internetseite der NMPA registrieren müssen, um für die Durchführung von klinischen Studien zugelassen zu werden.

Außerdem sieht der Entwurf vor, dass klinische Studien, die im Ausland durchgeführt worden sind und den Requirements of the NMPA Drugs and Medical Device Registration entsprechen, für die Produktregistrierung in China verwendet werden dürfen. Ausgenommen davon sind die acht Klasse III Hochrisiko Medizingeräte die in der NMPA Notice 2014/14 beschrieben worden sind wie z. B. implantierbare Herzschrittmacher, Blutpumpe, Medikamenteninfusionspumpe, Stent, künstliche Organe und orthopädische Komponenten.

Am 17.05.2017 wurde der Entwurf der dritten überarbeiteten Liste für die von klinischen Studien befreiten medizintechnischen Geräte mit 22 Klasse II und 6 Klasse III Geräten veröffentlicht.

Ziel dieser Maßnahmen soll es sein, chinesischen Patienten innovative und verbesserte Behandlungsformen schneller zugänglich zu machen und die Kosten für die Einführung zu senken.

Die NMPA hatte in den letzten Jahren bereits einige Anstrengungen unternommen, um die Zulassungsprozesse schneller und sicherer zu machen. Zwischen Mitte 2015 und Ende 2016 ist die Zahl der in der Zulassung arbeitenden Mitarbeiter um 450 gesteigert und damit vervierfacht worden.

Aufgrund einer neuen Auslegung des Strafgesetzbuchs, den der Oberste Volksgerichtshof der Volksrepublik China im April angekündigt hat, drohen Personen, die klinische Arzneimittelstudien fälschen, zukünftig harte Strafen. Wenn ein aufgrund betrügerischer Studien zugelassenes Arzneimittel Gesundheitsschäden verursacht, ist eine Gefängnisstrafe von zehn Jahren möglich und bei schweren oder tödlichen Auswirkungen für die Patienten sogar die Todesstrafe. Selbst wenn das betreffende Arzneimittel nicht zugelassen und niemand geschädigt wurde, drohen bei Einreichung gefälschter Zulassungsunterlagen drei Jahre Haft. Sollten die mit der Durchführung der klinischen Studien betrauten Organisationen in die Fälschung verwickelt sein, droht diesen die Löschung der Akkreditierung.

Tags klinischen Studien, NMPA

Ähnliche Beiträge

Aktualisierung von CCC Produktgruppen
Standard GB 15742 Revision 2019 Implementierung ab 01.01.2020
Neue „Clinical Trial Exemption List“

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • NMPA Registration in China
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • Updates zum Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte

    Am 31. Dezember 2020 hat die NMPA (Nr. 147-2020...
  • Cisema kooperiert mit Advamed

    Cisema freut sich, bekannt geben zu können, das...
  • Richtlinien für die Stichprobenprüfung von Bio-Lebensmitteln

    Am 4. Dezember 2020 gab die CNCA (Certification...
  • Entwurf der Verbotsliste und bestehende Liste von kosmetischen Inhaltsstoffen bekannt gegeben

    Am 22. Januar 2021 veröffentlichte das NIFDC (C...
  • Richtlinien- und Normen-Update für Medizinprodukte & IVDs im Januar und Februar 2021

    Regulatorische Richtlinien in China herausgegeb...

Archiv

Cisema

Mit neun Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2019 Cisema. All rights reserved.

OBEN