Jahresbericht 2021 über die Verwaltung der Normen für Medizinprodukte in China

Im Anschluss an die Ankündigung des NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) über die Liste der 181 neuen Normen für Medizinprodukte im Jahr 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) am 18. Februar 2022 den Jahresbericht 2021 über die Verwaltung der Normen für Medizinprodukte in China, der einen umfassenden Überblick über die Entwicklungen des vergangenen Jahres bietet.

Höhepunkte

• Die 181 neuen Normen für Medizinprodukte setzen sich aus 35 neuen nationalen Normen und 146 neuen Industrienormen zusammen, was einem Anstieg von insgesamt 21 % im Vergleich zu 2020 entspricht. Unter den 35 neuen nationalen Normen
  • Achtzehn von ihnen unterstützen GB 9706.1 als Sicherheitsnormen für medizinische elektrische Geräte
  • Fünf Normen legen die Anforderungen an die Qualitätsbewertung von Coronavirus-Testreagenzien fest
  • Sechs Normen legen die Qualitäts- und Kapazitätsanforderungen für klinische Testlabors fest
  • Zwei Normen beziehen sich auf die biologische Bewertung von Medizinprodukten.
• Insgesamt wurden in China 1.849 Normen für Medizinprodukte verzeichnet:
  • 235 nationale Normen:
    • 91 GB-Normen
    • 144 GB/T-Normen
  • 1.614 Industrienormen
    • 298 YY-Normen
    • 1.316 YY/T-Normen

• Unter allen Normen für Medizinprodukte sind die Top 5 Bereiche mit den meisten verteilten Normen folgende:
  • C44 Medizinische Laborgeräte (14%)
  • C35 Orthopädische Instrumente (11%)
  • C31 allgemeine und mikrochirurgische Instrumente (11%)
  • C33 Zahnärztliche Geräte, Ausrüstungen und Materialien (10%)
  • C43 Medizinische Strahlenschutzgeräte (9%)

• Unter den 181 neuen medizinischen Normen, die im Jahr 2021 herausgegeben werden, sind die Top 3 Bereiche mit den meisten verteilten Normen:
  • C44 Medizinische Laborgeräte
  • C30 Umfassende medizinische Geräte
  • C43 Medizinische Strahlenschutzgeräte

• Die ISO 22679:2021 wurde im November 2021 offiziell veröffentlicht und ist die erste internationale Norm, die von einer Industrienorm (YY/T 1553-2017) aus China übernommen wurde. Die Norm spezifiziert die wichtigen In-vitro-Tests für Herzverschlüsse, die für die Transkatheterimplantation beim Menschen vorgesehen sind. China hat im Jahr 2021 fünf weitere globale Normen vorgeschlagen, während sich drei weitere ISO-Normen Berichten zufolge im DIS-Stadium (Draft International Standard) befinden.

Von Julie Zhang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.