Am 8. Juli 2021 gab die chinesische NMPA (National Medical Products Administration) die Klassifizierungsrichtlinien für Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz und SaMDs (Software as Medical Devices) bekannt (Nr. 47, 2021). Diese regulatorische Ankündigung umfasst standardisierte Definitionen von Produktattributen und anwendbaren Kategorien, die der Medizinprodukteindustrie und den Regulierungsbehörden als technische Anleitung für die Produktregistrierung und -erneuerung dienen können.
Highlights
Derzeit sind die KI-Softwareprodukte im medizinischen Bereich hauptsächlich für die Datenverarbeitung, die Entscheidungsunterstützung usw. bestimmt, daher sind die Schlüsselfaktoren für die Bestimmung der Produktklassifizierung die beabsichtigte Verwendung des Produkts und der Reifegrad des Algorithmus.
Gemäß der Ankündigung sind die Definitionen von Klasse II und Klasse III SaMDs im Folgenden aufgeführt:
Klasse III SaMDs
- Werden zur Unterstützung bei der Entscheidungsfindung verwendet, z. B. zur Identifizierung von Läsionsmerkmalen, zur Bestimmung der Art der Läsion, zur Unterstützung bei der Medikation, zur Erstellung eines Behandlungsplans und für andere klinische Behandlungsempfehlungen
Klasse II SaMDs
- Verwendung für nicht-unterstützte Entscheidungsfindung, wie z.B. Datenverarbeitung und Messung zur Bereitstellung von klinischen Referenzinformationen, etc.
*Beide Klassifizierungen verwenden Algorithmen mit geringer Reife, was bedeutet, dass sie noch nicht auf dem Markt sind oder die Produktsicherheit und -wirksamkeit noch nicht nachgewiesen ist.
Mit dieser Veröffentlichung setzt NMPA seine enge Fokussierung auf SaMD einschließlich KI- und Machine-Learning-Produkte fort (siehe hier für frühere Nachrichten).
Von Colleen Xu und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
