Die NMPA (National Medical Products Administration) kündigte am 26. Mai 2021 an, in diesem Jahr insgesamt 77 Normen der Medizintechnikindustrie zu implementieren und zu überarbeiten.
Am 4. Juni 2021 veröffentlichte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA einen Katalog, der insgesamt 1.791 aktuell gültige Normen der Medizintechnik umfasst.
Das erste Kapitel des Katalogs besteht aus den folgenden 7 Abschnitten:
- QMS (Qualitätsmanagement-System)
- UDI (Unique Device Identification )
- Verpackung von Medizinprodukten
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
- Allgemeine Anforderungen an medizinische elektrische Geräte
- Allgemeine Technologie für Desinfektion und Sterilisation
Das zweite Kapitel des Katalogs besteht aus 32 Abschnitten, die u. a. Folgendes beinhalten
- Chirurgische Instrumente
- Medizinisch-biologischer Schutz
- Medizinische Röntgeneinrichtungen und -geräte
- Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostik Reagenzien und Apparate
Der Katalog listet zuerst die nationalen Normen auf, bevor er die Industrienormen für jeden Abschnitt auflistet, wobei die Normen der Reihenfolge ihrer Normnummer folgen.
Nationale Normen werden in China als GB-Normen (Guo Biao) und Industrienormen als YY-Normen bezeichnet. Mit Stand vom Mai 2021 gibt es insgesamt 1.564 YY-Normen und 227 GB-Normen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
