Measures for the Supervision and Administration of Drug Production (No.28-2020) wurde von China’s State Administration for Market Regulation (SAMR) am 22. Januar 2020 veröffentlicht und trat am 1. Juli 2020 in Kraft. Um die Anforderungen des Drug Administration Law und des Vaccine Administration Law zu erfüllen, standardisieren die Maßnahmen den Arzneimittelproduktionsprozess sowie dessen Überwachung und Inspektion und implementieren die Verantwortung für die Produktionsqualität. Dieser Beitrag erinnert die Arzneimittelhersteller an die wichtigsten regulatorischen Anforderungen für die Produktion von in China vermarkteten Arzneimitteln.
Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Arzneimittelherstellung – Schwerpunkte
Eine Zusammenfassung der wichtigsten Punkte der chinesischen Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Arzneimittelproduktion wurde von Cisemas Regulierungsexperten erstellt und wird im Folgenden wiedergegeben.
- MAH (einschließlich der selbst hergestellten oder beauftragten Herstellung) müssen eine „Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln“ beantragen. Die Wirkstoffe, die zugelassen wurden oder die entsprechende Überprüfung und Zulassung bestanden haben, müssen selbst hergestellt werden und dürfen nicht an andere zur Herstellung vergeben werden.
- Die Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln ist fünf Jahre lang gültig und wird in ein Original und ein Duplikat unterteilt. Läuft die Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln ab und ist es notwendig, die Herstellung von Arzneimitteln fortzusetzen, muss sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer bei der Behörde, die die ursprüngliche Lizenz ausgestellt hat, ein Antrag auf Neuausstellung der Lizenz zur Herstellung von Arzneimitteln gestellt werden.
- Zur Änderung der Zulassungspunkte der Arzneimittelherstellungslizenz muss ein Antrag auf Änderung der Arzneimittelherstellungslizenz bei der ursprünglichen lizenzerteilenden Behörde eingereicht werden. Betrifft die Änderung den Inhalt der Arzneimittelzulassungsbescheinigung und ihrer Anlagen, so ist dies dem ZUE zu melden, damit es den entsprechenden Inhalt der Arzneimittelzulassungsbescheinigung und ihrer Anlagen nach Genehmigung durch die Arzneimittelzulassungsbehörde der Provinz (oder der autonomen Region oder Gemeinde, die direkt der Zentralregierung untersteht) aktualisiert.
- Das MAH richtet ein System zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln ein, setzt Fachpersonal ein, das unabhängig für das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln verantwortlich ist, führt regelmäßige Audits der Qualitätsmanagementsysteme der beauftragten Arzneimittelhersteller und -händler durch und überwacht deren kontinuierliche Qualitätssicherungs- und -Kontrollmöglichkeiten.
- MAH richtet ein jährliches Berichtssystem ein und berichtet über die Produktion und den Verkauf, die Forschung nach dem Inverkehrbringen, das Risikomanagement usw.
- Das MAH richtet ein Pharmakovigilanz-System ein und führt Pharmakovigilanz-Arbeiten in Übereinstimmung mit den vom NMPA formulierten Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementstandards durch.
- Handelt es sich bei dem MAH um ein ausländisches Unternehmen, so muss es eine juristische Person innerhalb des chinesischen Hoheitsgebiets benennen, die die Pflichten eines Inhabers einer Arzneimittelzulassung gemäß dem Arzneimittelgesetz und diesen Maßnahmen wahrnimmt und für die Koordinierung und Zusammenarbeit mit den Inspektionen im Ausland verantwortlich ist.
- Die Abteilungen für die Überwachung und Verwaltung von Arzneimitteln der Provinzen, autonomen Regionen und Kommunen, die direkt der Zentralregierung unterstehen, sind für die Überwachung und Verwaltung der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, Produkten, chemischen Rohstoffen und chinesischen Kräuterabkochungen in ihren jeweiligen Verwaltungsregionen zuständig.
- In Kapitel 5 dieser Maßnahmen sind auch einschlägige Rechtsakte im Zusammenhang mit Sanktionen oder Verstößen gegen das Gesetz aufgeführt.
Die National Medical Products Administration (NMPA) hat im April 2022 die folgenden regulatorischen Dokumente veröffentlicht, die die Aktivitäten nach der Markteinführung von Arzneimitteln in China betreffen:
- Verwaltungsmaßnahmen für Jahresberichte im Bereich Drogen (Nr. 16-2022)
- Bekanntmachung über die Herausgabe der Leitlinien für Pharmakovigilanz-Inspektionen (Nr. 17, 2022)
Von Yu und Jacky. Wenn Sie mehr über die Maßnahmen zur Überwachung und Verwaltung der Arzneimittelherstellung oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs, Kosmetika, gesunde Lebensmittel, Industrie- oder Konsumgüter erfahren möchten, wenden Sie sich an Cisema.
