Die Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten in China wird verstärkt, wenn die neuen Regulierungsmaßnahmen am 1. Mai 2022 in Kraft treten.
Am 22. März 2022 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) (No.53-2022) die geänderte Fassung der Verwaltungsmaßnahmen für die Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten, die die vorherige CFDA-Verordnung Nr. 7 vom 30. Juli 2014 ersetzt.
Überwachung der Herstellung medizinischer Geräte in China – Wichtige Änderungen
Die wichtigsten Änderungen, die Hersteller beachten sollten, werden im Folgenden von unseren Regulierungsexperten zusammengefasst.
- Für die Beantragung von Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten und die Einreichung von Anträgen für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse I werden Informationen, die online überprüft werden können, nicht mehr in den einzureichenden Unterlagen verlangt, wie z. B. eine Kopie der Gewerbeerlaubnis.
- Die interne Überprüfung von Genehmigungen für die Herstellung von Medizinprodukten wird von 30 auf 20 Arbeitstage verkürzt.
- Die Anmeldung der Herstellung eines Medizinprodukts der Klasse I und die Anmeldung des Medizinprodukts der Klasse I selbst können gleichzeitig für beide Anträge eingereicht werden.
- OEM (Original Entrusted Manufacture)-Hersteller dürfen künftig das Zertifikat des Registranten verwenden, um in China Produktionslizenzen für Medizinprodukte zu beantragen. In der Vergangenheit konnten Lizenzen für die Herstellung von Medizinprodukten nur von den Originalherstellern selbst mit ihrem eigenen Registrierungszertifikat beantragt werden.
- Die OEM-Produktion wird nicht mehr auf einen einzigen OEM-Hersteller beschränkt sein. Das Kapitel “Beauftragtes Produktionsmanagement” wird aus den neuen Maßnahmen entfernt und stattdessen in den QMS-Anforderungen verwaltet.
- Die OEM-Hersteller und die Registranten müssen die OEM-Qualitätsvereinbarung unterzeichnen, in der die Pflichten und Verantwortlichkeiten beider Seiten festgelegt sind. Die Registranten sind für die Produktqualität und -sicherheit verantwortlich, während die OEM-Hersteller für die Produktionstätigkeiten zuständig sind.
- Die neuen Maßnahmen spezifizieren auch die Verantwortlichkeiten der Registranten bei der Durchführung von Inspektionen für die provinzübergreifende OEM-Produktion.
Am 22. März 2022 veröffentlichte die National Medical Products Administration (NMPA) die geänderte Fassung der Verwaltungsmaßnahmen für die Überwachung des Geschäftsbetriebs von Medizinprodukten, die die vorherige CFDA-Verordnung Nr. 8 vom 30. Juli 2014 ersetzt. Lesen Sie unseren separaten Blogbeitrag für weitere Informationen.
Am 24. März 2022 veröffentlichte der NMPA außerdem die folgenden beiden Regulierungsmaßnahmen für die OEM-Produktion in China:
- Katalog der Medizinprodukte, deren OEM-Produktion in China verboten ist (Nr. 17-2022)
- Leitfaden für die Erstellung von OEM-Qualitätsvereinbarungen in China (Nr. 20-2022)
Von Julie Zhang und Jacky Li. Wenn Sie mehr über die Überwachung der Herstellung von Medizinprodukten in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Medizinprodukte, IVDs, Pharmazeutika, Kosmetika oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema.
