• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • China: Regulatorisches Round-Up Für Medizinprodukte im April 2021

China: Regulatorisches Round-Up Für Medizinprodukte im April 2021

Freitag, 23 April 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

China: Regulatorisches Round-Up Für Medizinprodukte im April 2021

Am 9. April hat das TC94 (National Technical Committee for Standardization of Surgical Instruments) die Fertigstellung seines Entwurfs für die allgemeinen Anforderungen und das Prüfverfahren für chirurgische Instrumente – nicht schneidende, agile Instrumente – bekannt gegeben. Das TC94 bittet derzeit um öffentliche Kommentare bis zum 10. Juni 2021.

Am 12. April veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) einen Bericht (Nr. 25.2-2021) zur Durchführung von Stichprobeninspektionen in 9 Produktkategorien, die elektrische Rollstühle, weiche Kontaktlinsen und nasale Sauerstoffeinwegkanülen umfassen.

Die folgenden 55 Produkte entsprachen nicht den Standardanforderungen:

  • 15 elektrische Rollstühle
  • 7 weiche Kontaktlinsen
  • 1 elektrisches Nerven- und Muskelstimulationsgerät
  • 6 Infusionspumpen
  • 1 optometrisches Untersuchungsgerät
  • 5 Einweg-Nasensauerstoffkanülen
  • 7 medizinische elektronische Thermometer
  • 8 medizinische Sauerstoff-Konzentratoren
  • 5 Mittelfrequenz-Elektrotherapiegeräte

Am 15. April veröffentlichte die NMPA (Nr. 24 – 2021) die technischen Richtlinien für die Registrierung von 5 Medizinprodukten:

  • Technische Richtlinien für die Registrierung von Reagenzien für die Tumor-Companion Diagnostic, die auf ähnlichen therapeutischen Medikamenten basieren
  • Technische Richtlinien für die Registrierung von Real-time Fluorescent PCR Analyzer
  • Technische Leitlinien für die Registrierung von Reagenzien zum Nachweis von Rotavirus-Antigenen
  • Technische Richtlinien für die Registrierung von Nukleinsäure-Nachweisreagenzien für Streptokokken der Gruppe B, und
  • Technische Richtlinien für die Registrierung von Reagenzien zum Nachweis von humanen Parvovirus B19 IgM/IgG-Antikörpern

Das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) der NMPA hat angekündigt, die folgenden technischen Richtlinien zu formulieren:

  • Die klinische Bewertung von Gensequenzern (Angekündigt am 12. April 2021)
  • Das Überleben von Motorneuronen Gen 1 (SMN1-Gen) Testreagenz (Angekündigt am 12. April 2021)
  • Das Design von klinischen Reproduzierbarkeitsstudien von PD-L1-Nachweisreagenzien (Bekannt gegeben am 12. April 2021)
  • Die Reagenzien zum Nachweis der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) für klinische Studien (Bekannt gegeben am 12. April 2021)
  • Die Registrierungsunterlagen für Qualitätskontroll-Testreagenzien (Bekannt gegeben am 14. April 2021)
  • Die Leistungsbewertung von Reagenzien zum Nachweis von Antigenen und Antikörpern des Humanen Immundefizienz-Virus (Angekündigt am 15. April 2021)

Das CMDE bittet auch um Beiträge von Herstellern und Unternehmen, um das Verfassen der oben genannten technischen Richtlinien zu unterstützen.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags Medical Devices

Ähnliche Beiträge

Entwurf der NMPA für einen Katalog von Medizinprodukten der Klasse III, für die klinische Prüfungen erforderlich sind
China Medical Device Standards
Übersicht der verbindlichen Normen für Medizinprodukte – Stand Dezember 2021
Artikel: Zulassung für Medizinprodukte für den chinesischen Markt

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.