Am 9. April hat das TC94 (National Technical Committee for Standardization of Surgical Instruments) die Fertigstellung seines Entwurfs für die allgemeinen Anforderungen und das Prüfverfahren für chirurgische Instrumente – nicht schneidende, agile Instrumente – bekannt gegeben. Das TC94 bittet derzeit um öffentliche Kommentare bis zum 10. Juni 2021.
Am 12. April veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) einen Bericht (Nr. 25.2-2021) zur Durchführung von Stichprobeninspektionen in 9 Produktkategorien, die elektrische Rollstühle, weiche Kontaktlinsen und nasale Sauerstoffeinwegkanülen umfassen.
Die folgenden 55 Produkte entsprachen nicht den Standardanforderungen:
- 15 elektrische Rollstühle
- 7 weiche Kontaktlinsen
- 1 elektrisches Nerven- und Muskelstimulationsgerät
- 6 Infusionspumpen
- 1 optometrisches Untersuchungsgerät
- 5 Einweg-Nasensauerstoffkanülen
- 7 medizinische elektronische Thermometer
- 8 medizinische Sauerstoff-Konzentratoren
- 5 Mittelfrequenz-Elektrotherapiegeräte
Am 15. April veröffentlichte die NMPA (Nr. 24 – 2021) die technischen Richtlinien für die Registrierung von 5 Medizinprodukten:
- Technische Richtlinien für die Registrierung von Reagenzien für die Tumor-Companion Diagnostic, die auf ähnlichen therapeutischen Medikamenten basieren
- Technische Richtlinien für die Registrierung von Real-time Fluorescent PCR Analyzer
- Technische Leitlinien für die Registrierung von Reagenzien zum Nachweis von Rotavirus-Antigenen
- Technische Richtlinien für die Registrierung von Nukleinsäure-Nachweisreagenzien für Streptokokken der Gruppe B, und
- Technische Richtlinien für die Registrierung von Reagenzien zum Nachweis von humanen Parvovirus B19 IgM/IgG-Antikörpern
Das CMDE (Centre for Medical Device Evaluation) der NMPA hat angekündigt, die folgenden technischen Richtlinien zu formulieren:
- Die klinische Bewertung von Gensequenzern (Angekündigt am 12. April 2021)
- Das Überleben von Motorneuronen Gen 1 (SMN1-Gen) Testreagenz (Angekündigt am 12. April 2021)
- Das Design von klinischen Reproduzierbarkeitsstudien von PD-L1-Nachweisreagenzien (Bekannt gegeben am 12. April 2021)
- Die Reagenzien zum Nachweis der Mikrosatelliteninstabilität (MSI) für klinische Studien (Bekannt gegeben am 12. April 2021)
- Die Registrierungsunterlagen für Qualitätskontroll-Testreagenzien (Bekannt gegeben am 14. April 2021)
- Die Leistungsbewertung von Reagenzien zum Nachweis von Antigenen und Antikörpern des Humanen Immundefizienz-Virus (Angekündigt am 15. April 2021)
Das CMDE bittet auch um Beiträge von Herstellern und Unternehmen, um das Verfassen der oben genannten technischen Richtlinien zu unterstützen.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
