• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • China Regulatorische Zusammenfassung für Medizinprodukte im November und Dezember 2020

China Regulatorische Zusammenfassung für Medizinprodukte im November und Dezember 2020

Freitag, 22 Januar 2021 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, NMPA Registrierung in China

China Regulatorische Zusammenfassung für Medizinprodukte im November und Dezember 2020

China aktualisiert und veröffentlicht regulatorische Richtlinien

Der verbindliche Standard GB (Guobiao) für Transfusionssets wird am 1. Juni 2022 eingeführt, während der verbindliche Standard GB für elektrische Geräte am 1. Mai 2023 eingeführt wird.

Die NMPA hat im November und Dezember 2020 regulatorische Richtlinien (einschließlich Entwürfe) für sechszehn Medizinprodukte veröffentlicht:

  • Technische Überprüfungsrichtlinien für In-vitro-Diagnostika für den Haushalt
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für spezifische Protein-Immunoassay-Geräte
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Prolaktin
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Gesamttriiodthyronin
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von 25-Hyrdroxyvitamin D
  • Technische Richtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Serum-Amyloid A
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis des Rheumafaktors
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von orthopädischen chirurgischen Instrumenten
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von Geräten für Bluttransfusion, Dialyse und kardiopulmonalen Bypass
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von passiven chirurgischen Instrumenten
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von passiven Implantaten
  • Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von Desinfektions- und Sterilisationsgeräten
  • Technische Prüfrichtlinien für elektronische obere gastrointestinale Endoskope
  • Technische Prüfrichtlinien für Fundus-Kameras
  • Technische Prüfrichtlinien (Entwurf) für biologisch abbaubare orthopädische Magnesiumimplantate
  • Technische Überprüfungsrichtlinien (Entwurf) für die Verwendung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien in Übersee für klinische Studiendaten

China Fast-Track-Zulassung Updates

Unter den Antragstellern der fünf Medizinprodukte, die zur Registrierung über das Sonderprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte anstehen, wurde der Antrag für die Intraokularlinse von Alcon Laboratories, Incorporated, einem amerikanisch-schweizerischen Medizinunternehmen, das auf Augenpflegeprodukte spezialisiert ist, eingereicht.

Das Hepatitis-B-Virus-PCR-Fluoreszenz-Kit für den quantitativen Nachweis von Hepatitis-B-Viren wartet auf die Zulassung über das Verfahren zur vorrangigen Prüfung („priority review“) und wird als ein wichtiges Projekt im Bereich der nationalen Wissenschaft und Technologie Chinas betrachtet. Der Antragsteller ist ein lokaler Hersteller in Suzhou, China.

Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.

Tags fast-track approval, Guobiao, Medical Devices, Prioritized Review, Special Review Procedure, Technical Review Guidelines

Ähnliche Beiträge

Leitlinien für die Festlegung von Bewertungsmethoden und die Charakterisierung unbekannter löslicher Inhaltsstoffe (Migration) in Medizinprodukten
Zulassung klinisch dringender neuer Arzneimittel
NMPA aktualisiert nun endlich die IVD-Reagenzien-Klassifizierung

Schreibe einen Kommentar Antworten abbrechen

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • NMPA Registration in China
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • Updates zum Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte

    Am 31. Dezember 2020 hat die NMPA (Nr. 147-2020...
  • Cisema kooperiert mit Advamed

    Cisema freut sich, bekannt geben zu können, das...
  • Richtlinien für die Stichprobenprüfung von Bio-Lebensmitteln

    Am 4. Dezember 2020 gab die CNCA (Certification...
  • Entwurf der Verbotsliste und bestehende Liste von kosmetischen Inhaltsstoffen bekannt gegeben

    Am 22. Januar 2021 veröffentlichte das NIFDC (C...
  • Richtlinien- und Normen-Update für Medizinprodukte & IVDs im Januar und Februar 2021

    Regulatorische Richtlinien in China herausgegeb...

Archiv

Cisema

Mit neun Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2019 Cisema. All rights reserved.

OBEN