China aktualisiert und veröffentlicht regulatorische Richtlinien
Der verbindliche Standard GB (Guobiao) für Transfusionssets wird am 1. Juni 2022 eingeführt, während der verbindliche Standard GB für elektrische Geräte am 1. Mai 2023 eingeführt wird.
Die NMPA hat im November und Dezember 2020 regulatorische Richtlinien (einschließlich Entwürfe) für sechszehn Medizinprodukte veröffentlicht:
- Technische Überprüfungsrichtlinien für In-vitro-Diagnostika für den Haushalt
- Technische Überprüfungsrichtlinien für spezifische Protein-Immunoassay-Geräte
- Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Prolaktin
- Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Gesamttriiodthyronin
- Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis von 25-Hyrdroxyvitamin D
- Technische Richtlinien für Reagenzien zum Nachweis von Serum-Amyloid A
- Technische Überprüfungsrichtlinien für Reagenzien zum Nachweis des Rheumafaktors
- Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von orthopädischen chirurgischen Instrumenten
- Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von Geräten für Bluttransfusion, Dialyse und kardiopulmonalen Bypass
- Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von passiven chirurgischen Instrumenten
- Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von passiven Implantaten
- Technische Überprüfungsrichtlinien für die Nomenklatur von Desinfektions- und Sterilisationsgeräten
- Technische Prüfrichtlinien für elektronische obere gastrointestinale Endoskope
- Technische Prüfrichtlinien für Fundus-Kameras
- Technische Prüfrichtlinien (Entwurf) für biologisch abbaubare orthopädische Magnesiumimplantate
- Technische Überprüfungsrichtlinien (Entwurf) für die Verwendung von in-vitro-diagnostischen Reagenzien in Übersee für klinische Studiendaten
China Fast-Track-Zulassung Updates
Unter den Antragstellern der fünf Medizinprodukte, die zur Registrierung über das Sonderprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte anstehen, wurde der Antrag für die Intraokularlinse von Alcon Laboratories, Incorporated, einem amerikanisch-schweizerischen Medizinunternehmen, das auf Augenpflegeprodukte spezialisiert ist, eingereicht.
Das Hepatitis-B-Virus-PCR-Fluoreszenz-Kit für den quantitativen Nachweis von Hepatitis-B-Viren wartet auf die Zulassung über das Verfahren zur vorrangigen Prüfung („priority review“) und wird als ein wichtiges Projekt im Bereich der nationalen Wissenschaft und Technologie Chinas betrachtet. Der Antragsteller ist ein lokaler Hersteller in Suzhou, China.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
