Die NMPA genehmigt ein weiteres innovatives Medizinprodukt aus dem Ausland

Am 14. Mai 2020 erteilte die NMPA (National Medical Products Administration) dem in der Onkologie weltweit tätigen Unternehmen Novocure die Fast-Track-Genehmigung für die Registrierung von Optune, dem ersten Gerät zur Tumorbehandlung, das in China zur Behandlung von Glioblastomen zugelassen ist.

Optune ist nur für die Behandlung von Patienten ab 22 Jahren mit histologisch bestätigtem Glioblastoma multiforme (GBM) indiziert. Es ist auch das erste Gerät in China, das elektrische Felder für die Krebstherapie einsetzt, indem es spezielle Frequenzen abgibt, um die Zellteilung im Tumor zu unterbinden, während gesunde Zellen nur minimal geschädigt werden.

Nach der Fast-Track-Zulassung dieses neuen innovativen Medizinprodukts in China wird die NMPA ihre Massnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance / PMS) weiter intensivieren.

Am 23.04.2020 kündigte das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) der NMPA (National Medical Products Administration) Nr. 5-2020 die Schnellzulassung für das Reparaturset für Herzklappen von Edwards Lifesciences unter Anwendung des speziellen Überprüfungsverfahrens an.

Es gibt drei Arten von Fast-Track-Kanälen, um Innovationen zu fördern und bislang in China nicht verfügbare Medizintechnik bereit zu stellen: Innovationsgenehmigung, Prioritätsprüfung und Notfallgenehmigung.
Zögern Sie nicht, ein Angebot von uns anzufordern, um zu prüfen, ob Ihr Produkt für eine NMPA-Registrierung über einen Fast-Track-Kanal in Frage kommt.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, um mehr zu erfahren.