• DeutschDeutsch
    • English English
    • Italiano Italiano
    • Français Français
    • 日本語 日本語
    • 한국어 한국어

CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung

  • Leistungen
    • NMPA Registrierung – Medizinprodukte und IVD
    • DMF (Drug Master Filing) – Pharmazeutische Produkte
    • NMPA Registrierung – Kosmetika
    • NMPA Registrierung – Funktionelle Lebensmittel
    • CML (China Manufacture Licence) – Druckbehälter
    • CCC (China Compulsory Certification) – Industrie- und Konsumgüter
    • Weiteres/Sonstiges
      • Einkauf und Qualitätssicherung
      • Logistik- und Zollunterstützung
      • Vertriebsunterstützung
  • Über uns
    • Firmenprofil
    • Standorte
    • Partner
  • Veranstaltungen
    • Messen
    • Seminare
    • Webinare
  • MEDIEN & RESSOURCEN
    • Regulatorische Meldungen
      • Medizinprodukte und IVD
      • Kosmetika
      • DMF (Drug Master Filing)
      • CCC (China Compulsory Certification)
      • CML (China Manufacture Licence)
    • Publikationen
    • Broschüren
    • Online Shop
Kontakt
  • Home
  • News
  • News
  • NMPA Registrierung in China
  • Medizinprodukte
  • China Clinical Trials GCP – Wichtige Änderungen für die Verwaltung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD

China Clinical Trials GCP – Wichtige Änderungen für die Verwaltung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD

China clinical trials gcp
Montag, 25 April 2022 / Veröffentlicht in Medizinprodukte, News, NMPA Registrierung in China

China Clinical Trials GCP – Wichtige Änderungen für die Verwaltung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und IVD

Die geänderte Fassung von China Clinical Trials GCP (Good Clinical Practice) 2022 wird am 1. Mai 2022 in Kraft treten.

Führen Sie in China klinische Studien für Medizinprodukte oder IVD durch oder planen Sie solche?

In March 2022, the National Medical Products Administration (NMPA) and National Health Commission (Im März 2022 haben die National Medical Products Administration (NMPA) und die National Health Commission (NHC) wichtige aktualisierte Anforderungen an die klinische Praxis für klinische Prüfungen in China für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht:

  • Good Clinical Practicee für Medizinprodukte (Erlass Nr. 28)
  • Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Umsetzung der guten Verwaltungspraxis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Nr. 21-2022)

China Clinical Trials GCP – Wichtige Änderungen

Hersteller, Sponsoren und andere Personen, die klinische Prüfungen durchführen oder planen, sollten sich über die folgenden wichtigen Änderungen des Rechtsrahmens für ihre klinischen Prüfungen in China informieren:

  • Die Anpassungsstruktur wurde präzisiert und betont die Verantwortlichkeiten aller Parteien:
    • Hervorhebung der Hauptverantwortung des Sponsors, Einführung des Konzepts des Risikomanagements und klare Festlegung, dass das Qualitätsmanagementsystem des Sponsors den gesamten Prozess der klinischen Prüfung von Medizinprodukten abdecken sollte;
    • Verschärfung der Anforderungen an Einrichtungen für klinische Prüfungen für Medizinprodukte, klinische Prüfung Institutionen sollten eine klinische Prüfung Management-Organisationsstruktur und Management-System zu schaffen;
    • Betonen Sie die Verantwortung der Forscher, und die Forscher sollten klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Kodex und den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften durchführen.
  • Die wichtigsten Dokumentationsanleitungen für Berichte über klinische Prüfungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und die Basisdokumentation wurden aktualisiert und präzisiert.
  • Um die reibungslose Durchführung klinischer Prüfungen zu erleichtern, ist die einjährige Gültigkeit von Prüfberichten nicht mehr gegeben.
  • Die Meldung von Sicherheitsinformationen an die jeweiligen Abteilungen der MPA und des Gesundheitsmanagements muss nicht mehr als „Doppelmeldung“ durch den Sponsor und den Prüfer erfolgen, sondern es genügt eine „Einzelmeldung“ durch den Sponsor.

Hersteller, Sponsoren, CROs und andere, die an klinischen Prüfungen in China beteiligt sind, sollten die neue Leitlinie genau studieren.

Von Hamish King und Jacky Li. Cisema unterstützt regelmäßig klinische Studien in China als CRO. Für unser klinisches Studienprotokoll und vorbereitende Studien oder weitere Details über die vollständige Unterstützung in Übereinstimmung mit den GCP für klinische Studien in China, informieren Sie uns bitte.

Tags Clinical Trials, GCP, Good Clinical Practice, Medizinprodukte

Ähnliche Beiträge

CCC Zertifizierung für den Automobilbereich – Lockerung neu eingeführter Regelungen
Katalog zur Klassifizierung von Medizinprodukten in China
Änderungen des chinesischen Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte im März 2022
CMDE-Fallstudien zu IVD und SiMD im August 2021

Suche

Kategorien

  • Messen & Veranstaltungen
  • News
    • CCC
    • CEL
    • CML, SELO
    • Medizinprodukte Notifizierung in Hong Kong
    • NMPA Registrierung in China
      • Drug Master Filing
      • Funktionelle Lebensmittel
      • Kosmetikprodukte
      • Medizinprodukte
    • RoHS
  • Publikationen
  • Seminartermine
  • Webinartermine

Letzte Beiträge

  • 14. Fünfjahresplan

    14. Fünfjahresplan für die Sicherheit von Drogenüberwachungsnetzen und den Aufbau von Informationen in China

    Der am 11. Mai 2022 vom NMPA herausgegebene 14....
  • Webinare und Veranstaltungen

    Webinare, Kooperationen und Veranstaltungen in den Bereichen Medizintechnik, Kosmetik und Pharmazeutik bis Ende des Jahres 2022

    Die Webinare für Medizintechnik, Kosmetika und ...
  • china kosmetik qualitäts

    NMPA lockert Qualifikationsanforderungen für Qualitäts- und Sicherheitsmanager für Kosmetika in China

    In China müssen Qualitäts- und Sicherheitsmanag...
  • verstöße gegen csar china

    Verstöße gegen CSAR China Cosmetics führen zur Aussetzung der Produktion von ätherischem Lavendelöl

    Die NMPA (National Medical Products Administrat...
  • china klinische bewertung

    China: Klinische Bewertung von Medizinprodukten – Empfohlene Pfade

    Die empfohlenen Pfade für die klinische Bewertu...

Archiv

Cisema

Mit zwölf Standorten und über neunzig hochqualifizierten Mitarbeitern kann Cisema Ihnen in Sachen China optimale Unterstützung bieten.

Leistungen

  • Zertifizierung
  • Waren aus China
  • Export und Logistik
  • Markteintritt China

Dialog

  • Kontakt
  • Veranstaltungen
  • Wissen
  • Partner

Unternehmen

  • Über uns
  • Standorte
  • AGB
  • Datenschutz
  • Impressum
  • SOZIALE NETZWERKE

© 2021 Cisema. All rights reserved.

OBEN
Cookies on Cisema
Learn more about Cisema's Privacy Policy.