Die geänderte Fassung von China Clinical Trials GCP (Good Clinical Practice) 2022 wird am 1. Mai 2022 in Kraft treten.
Führen Sie in China klinische Studien für Medizinprodukte oder IVD durch oder planen Sie solche?
In March 2022, the National Medical Products Administration (NMPA) and National Health Commission (Im März 2022 haben die National Medical Products Administration (NMPA) und die National Health Commission (NHC) wichtige aktualisierte Anforderungen an die klinische Praxis für klinische Prüfungen in China für Medizinprodukte und IVD veröffentlicht:
- Good Clinical Practicee für Medizinprodukte (Erlass Nr. 28)
- Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Umsetzung der guten Verwaltungspraxis für klinische Prüfungen von Medizinprodukten (Nr. 21-2022)
China Clinical Trials GCP – Wichtige Änderungen
Hersteller, Sponsoren und andere Personen, die klinische Prüfungen durchführen oder planen, sollten sich über die folgenden wichtigen Änderungen des Rechtsrahmens für ihre klinischen Prüfungen in China informieren:
- Die Anpassungsstruktur wurde präzisiert und betont die Verantwortlichkeiten aller Parteien:
- Hervorhebung der Hauptverantwortung des Sponsors, Einführung des Konzepts des Risikomanagements und klare Festlegung, dass das Qualitätsmanagementsystem des Sponsors den gesamten Prozess der klinischen Prüfung von Medizinprodukten abdecken sollte;
- Verschärfung der Anforderungen an Einrichtungen für klinische Prüfungen für Medizinprodukte, klinische Prüfung Institutionen sollten eine klinische Prüfung Management-Organisationsstruktur und Management-System zu schaffen;
- Betonen Sie die Verantwortung der Forscher, und die Forscher sollten klinische Prüfungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Kodex und den einschlägigen Gesetzen und Vorschriften durchführen.
- Die wichtigsten Dokumentationsanleitungen für Berichte über klinische Prüfungen, Berichte über unerwünschte Ereignisse und die Basisdokumentation wurden aktualisiert und präzisiert.
- Um die reibungslose Durchführung klinischer Prüfungen zu erleichtern, ist die einjährige Gültigkeit von Prüfberichten nicht mehr gegeben.
- Die Meldung von Sicherheitsinformationen an die jeweiligen Abteilungen der MPA und des Gesundheitsmanagements muss nicht mehr als „Doppelmeldung“ durch den Sponsor und den Prüfer erfolgen, sondern es genügt eine „Einzelmeldung“ durch den Sponsor.
Hersteller, Sponsoren, CROs und andere, die an klinischen Prüfungen in China beteiligt sind, sollten die neue Leitlinie genau studieren.
Von Hamish King und Jacky Li. Cisema unterstützt regelmäßig klinische Studien in China als CRO. Für unser klinisches Studienprotokoll und vorbereitende Studien oder weitere Details über die vollständige Unterstützung in Übereinstimmung mit den GCP für klinische Studien in China, informieren Sie uns bitte.
