Am 2. April 2021 veröffentlichte die NMPA (National Medical Products Administration) veröffentlichte einen Q&A-Artikel, um auf Fragen der Kosmetikindustrie bezüglich dem Registrierungs- und Notifizierungsverfahren
Q1: Wie erhält man das Benutzerkonto auf der Online-Plattform für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika?
A1: Nachdem die erforderlichen Dokumente bei der Online-Plattform eingereicht wurden und das Online-Konto genehmigt wurde.
Q2: Unter welchen Umständen ist es erforderlich, einen Domestic Responsible Agent (DRA) für die Registrierung oder Notifizierung von kosmetischen Produkten zu ernennen?
A2: Wenn es sich um einen ausländischen Antragsteller handelt.
Q3: Was sind die Unterschiede zwischen dem Domestic Responsible Agent (DRA) und dem ursprünglichen China Registration Agent (CRA)?
A3: Der DRA muss die kosmetischen Produkte im Namen des Antragstellers registrieren oder notifizieren, bei der Überwachung von unerwünschten Ereignissen unterstützen, Produktrückrufe durchführen und die entsprechenden Verantwortlichkeiten in Übereinstimmung mit der Vereinbarung zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit erfüllen. Wenn der CRA nicht in der Lage ist, die genannten DRA-Verpflichtungen zu erfüllen, ist der CRA nicht qualifiziert, die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika durchzuführen.
Q4: Was muss im „Letter of Authorization“ (LoA) für die Ernennung des DRA in China angegeben werden?
A4: Der LoA sollte mindestens die folgenden Informationen enthalten:
- Die Namen des Antragstellers oder des DRA
- Die Beziehung zwischen der bevollmächtigten Person und dem Vollmachtgeber
- Der Umfang der erteilten Vollmacht
- Den Zeitraum der Bevollmächtigung
Q5: Kann der ursprüngliche Autorisierungsbrief des CRA für den Letter of Authorization (LoA) des DRA in China verwendet werden?
A5: Der ursprüngliche Autorisierungsbrief der CRA kann nicht mehr für die Registrierung von „special“ Kosmetika in China verwendet werden. Das LoA der DRA für importierte „general“ Kosmetika in China kann weiterhin verwendet werden (die eingescannte Kopie ist nur für die Notifizierung von importierten „general“ Kosmetika). Wenn ein ausländischer Antragsteller beabsichtigt, den Geltungsbereich des LoAs zu erweitern, muss ein neuer LoA ausgestellt werden.
Q6: Wie erfolgt die Registrierung und Notifizierung für Kosmetika, die neue Rohstoffe während ihres Zeitraums der Produktsicherheitsüberwachung verwenden?
A6: Die Registrierungs- oder Notifizierungsnummer des neuen Rohstoffs muss über die Online-Plattform eingereicht werden, nachdem sie vom Antragsteller des neuen Rohstoffs bestätigt wurde.
Q7: Wenn die Verwendung eines neuen Rohstoffs suspendiert wurden, wie sollten die zugehörigen Kosmetika gehandhabt werden?
A7: Der Antragsteller wird benachrichtigt, die Produktion und den Betrieb im Zusammenhang mit dem kosmetischen Produkt auszusetzen.
Q8: Wie sind Kosmetika zu registrieren und notifizieren, die zur Produktion in Auftrag gegeben wurden?
A8: Der Antragsteller oder der DRA muss den Registrierungsantrag einreichen, nachdem der Kosmetikhersteller die Auftragsproduktionsbeziehung über die Online-Plattform bestätigt hat; die relevanten Materialien zum Nachweis der Auftragsproduktionsbeziehung müssen eingereicht werden.
Q9: Wie bewahren Antragsteller von Kosmetika Muster auf?
A9: Der Antragsteller sollen Muster von jeder Charge von Kosmetika für künftige Referenzen aufbewahren. Die Anzahl der aufbewahrten Muster sollte die Anforderungen für die Durchführung von Registrierungsinspektionen erfüllen können.
Q10: Wie werden die Kosmetika registriert, die mit Geräten oder Instrumenten verwendet werden müssen?
A10: Pinsel, Schwämme, Dauerwellengeräte usw., die nur bei der Applikation helfen sind ausgenommen. Bei Kosmetika, die mit Instrumenten oder Geräten verwendet werden müssen, sollte der Prozess der Produktsicherheitsbewertung die Sicherheit unter der Bedingung der Verwendung mit den Instrumenten oder Geräten bewerten.
Grundsätzlich sollten die Instrumente oder Geräte, die in Verbindung mit Kosmetika verwendet werden, keine kosmetischen Funktionen haben, nicht Teil des Herstellungsprozesses sein, wenn Kosmetika wiederverwendet werden und die Art und Weise, wie Kosmetika mit der Haut reagieren, oder den Wirkmechanismus nicht verändern.
Q11: Darf die kosmetische Formel geändert werden?
A11: Änderungen an der Formel von registrierten Kosmetika sind nicht erlaubt. Zulässig sind geringfügige Änderungen der Produktformel, die beim Ersatz von Inhaltsstoffen durch den Inhaltsstofflieferanten unvermeidlich sind. Für Änderungen an der Rezeptur von registrierten Kosmetika muss ein erneuter Antrag auf Registrierung und Notifizierung gestellt werden.
Q12: Wie ist ein DRA Änderung von „general“ Kosmetika zu handhaben?
A12: Wenn sich die Adresse des Antragsteller oder DRA für „general“ Kosmetika zu einer anderen Provinz ändert und die Verwaltungsabteilung (MPA) wechselt, muss das Produkt erneut notifiziert werden, da die Zertifikatsnummer und die Verantwortung für die Überwachung betroffen sind. Gescannte Kopien der ursprünglichen Notifizierungsdokumente können hierbei erneut verwendet werden.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
