Am 6. August 2021 kündigte die NMPA (National Medical Products Administration) die „Maßnahmen zur Überwachung und Steuerung der Herstellung und des Handels mit Kosmetikprodukten“ an, um die Umsetzung der CSAR (Cosmetics Supervision and Administration Regulation) zu unterstützen. Die endgültige Fassung der Verordnung wird am 1. Januar 2022 offiziell in Kraft treten.
Allgemeine Bestimmungen
Gemäß der Verordnung sollen die Anmelder und Antragsteller folgende Verpflichtungen erfüllen:
- ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion einzurichten
- Überwachung unerwünschter Ereignisse, Risikokontrolle und Produktrückrufe
- Rechenschaft über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten abzulegen
Highlights
Die für Qualität und Sicherheit verantwortliche Person sollte die folgenden Aufgaben wahrnehmen:
- Einführung und Organisation der Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems;
- Überprüfung der Produktrezepturen, der Produktionsprozesse, der Lieferanten von Inhaltsstoffen usw.;
- Materialfreigabemanagement und Produktfreigabe;
- Überwachung und Management unerwünschter Ereignisse bei Kosmetika;
- Überwachung und Verwaltung der Produktionstätigkeiten der beauftragten/bevollmächtigten Produktionsunternehmen.
Die Produktionskontrolle muss vor dem Verkauf auf dem chinesischen Markt abgeschlossen sein:
- Die Antragsteller oder die antragstellenden Personen müssen die Kosmetikmuster und die Originalverpackung aufbewahren.
- Die Anzahl der Proben muss den Anforderungen der Qualitätskontrolle entsprechen.
- Die Aufbewahrungsfrist für Muster darf nicht weniger als 6 Monate nach dem Verfallsdatum des Produkts betragen.
Die Selbstinspektion des Produktions- und Qualitätsmanagementsystems sollte gemäß den nachstehenden Anforderungen durchgeführt werden:
- Der Bericht über die Selbstinspektion sollte die folgenden Punkte enthalten:
- Aufgedeckte Probleme
- Bewertung der Produktsicherheit und Qualität
- Abhilfemaßnahmen
- Die Aufbewahrungsfrist der Selbstinspektionsberichte sollte mindestens 2 Jahre betragen.
- Für Kosmetika, die seit mehr als 1 Jahr nicht mehr hergestellt werden:
- Inländische und ausländische Fabriken können die Produktion nur dann wieder aufnehmen, wenn eine Selbstinspektion durchgeführt und bestätigt wurde, dass sie die entsprechenden Anforderungen erfüllen
- Nach der Wiederaufnahme der Produktion müssen die inländischen Fabriken den Bericht über die Selbstinspektion (einschließlich aller Änderungen) innerhalb von 10 Arbeitstagen bei der zuständigen MPA einreichen.
Von James Xu. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
