Am 13. April hat die NMPA (National Medical Products Administration) die Arbeitsverfahren für Qualitätsstichproben für Medizinprodukte innerhalb Chinas veröffentlicht (Nr. 46-2021).
In Übereinstimmung mit den NMPA-Verwaltungsmaßnahmen (Nr. 9-2020) für die Stichprobenprüfung von Medizinprodukten besteht die Arbeitsanweisung aus 20 Seiten, die die Details zu den folgenden Punkten behandeln, während die weiteren 29 Seiten aus Anhängen bestehen.
- Entwicklung des Stichprobeninspektions-Plans durch die chinesische Regierung
- Rolle und Verantwortlichkeiten der beteiligten Parteien bei der Durchführung der stichprobenartigen Überprüfungen von Produktqualität
- Ablauf der Inspektionsarbeiten
- Wiederholungsinspektion
- Inspektionsbericht und Ergebnisse (Papier / elektronische Zertifikate)
- Einwände und Einsprüche gegen Inspektionsergebnisse
- Zusammenstellung der Inspektionsergebnisse zu Qualitätsanalyseberichten
- Nachbereitung von fehlgeschlagenen Inspektionen und Verwendung von Inspektionsberichten als gesetzlich vorgeschriebenes Beweismittel für Bußgelder
Die Ankündigung konzentriert sich auf das Standard-Arbeitsverfahren der Qualitäts-Stichprobeninspektion, um die möglichen Risiken der Produktsicherheit zu identifizieren. Die Inspektion findet in China statt, kann aber sowohl bei inländischen als auch bei ausländischen Medizinprodukten vorkommen. Falls erforderlich, wird die Vorlage eines Qualitätsanalyseberichts verlangt, während auch Post-Market-Aktivitäten involviert sein werden.
Von Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
