Am 8. Februar 2022 veröffentlichte das CDE (Centre for Drug Evaluation) den zweiten Entwurf einer Leitlinie für die Zulassung und Prüfung von chemischen Wirkstoffen zur Ergänzung der Verwaltungsmaßnahmen für die Arzneimittelregistrierung (Nr. 27-2020).
Da der erste Entwurf im April 2020 veröffentlicht wurde, wird erwartet, dass der Leitfaden bald fertiggestellt und in Kraft treten wird. Die Leitlinie wird die Genauigkeit bei der Erstellung des Dossiers verbessern und die für die Beantragung benötigte Zeit verkürzen.
Highlights
- Der Anwendungsbereich wurde so angepasst, dass er nur für die Registrierung von APIs gilt.
- Zusätzliche Anforderungen an unterstützende Dokumente in Bezug auf die Validierung des Produktdesigns, die Produktregistrierungsnummer, etc.
- Standardisiertes Format und Dateigröße der CD-Rom für die Einreichung und Erleichterung der Datenverwaltung.
By Yu Fang and Jacky Li. Contact Cisema if you would like to learn more.Von Yu Fang und Jacky Li. Kontaktieren Sie Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
