Chinesische Behörden gestalten die regulatorische Zukunft von Kosmetika

Im Anschluss an die Veröffentlichung der neuen CSAR (Cosmetic Supervision and Administration Regulation) haben chinesische Behörden eine Reihe von regulatorischen Maßnahmen zur Unterstützung der Kosmetikregulierung veröffentlicht:

Am 28. August 2020 hat das Department of Cosmetics Regulation der NMPA (National Medical Products Administration) das NIFDC (National Institutes for Food and Drug Control) mit Veröffentlichungen beauftragt:

• Regulierungsstandards für die Registrierung und Notifizierung von Kosmetikprodukten (Entwurf)
• Regulierungsstandards für die Registrierung und Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe (Entwurf)

Einige wichtige Punkte in den neuen Entwürfen sind:

• Die Entwürfe standardisieren die Registrierung und Notifizierung von Kosmetika und verlagern den Schwerpunkt der kosmetischen Überwachung von „Pre-market“ Produktzulassungen zu „Post-market“ Management. 65 Artikel sind in 7 Kapiteln enthalten:
  • Grundlegende Anforderungen
  • Formatanforderungen
  • Das Öffnen und Verwalten von Benutzerberechtigungen
  • Anforderungen für Registrierungs- und Notifizierungsdossiers
  • Anforderungen an Änderungen
  • Voraussetzungen für die Erneuerung und Stornierung der Registrierung
  • Ergänzende Bestimmungen
• Die Anforderungen an die Dossiers für die Registrierung und Notifizierung neuer kosmetischer Inhaltsstoffe sind gleich. Obwohl neue Inhaltsstoffe mit geringem Risiko einer Notifizierung unterliegen, müssen deren Sicherheitsdossiers dieselben Anforderungen erfüllen wie Inhaltsstoffen mit hohem Risiko, was bedeutet, dass zusätzliche Tests erforderlich sind.
  1 Application Form
  2 R&D Report
  3 Preparation Technique
  4 Stability
  5 Quality Control Standards
  6 Safety Assessment
  7 Functional Basis
  8 Technical Requirements
  9 Samples
• Alternative Methoden zu Tierversuchen könnten in Zukunft unter bestimmten Bedingungen akzeptiert werden. Der Entwurf deutet darauf hin, dass Unternehmen künftig möglicherweise die Befreiung von toxikologischen Tests für importierte „general cosmetics“ (werden derzeit als „non-special cosmetics“ bezeichnet) beantragen können, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:
  • Die Hersteller müssen die entsprechenden GMP-Zertifizierungen vorlegen, die von der Kosmetikbehörde des Landes oder der Region ausgestellt wurden.
  • Die Ergebnisse der Sicherheitsrisikobewertung (einschließlich detaillierter Testdaten, Analyse der Laborqualifikation usw.) müssen in der Lage sein, die Produktsicherheit vollständig zu bestätigen.
  • Diese beiden Bedingungen werden nicht leicht zu erfüllen sein, und Unternehmen werden möglicherweise weiterhin vor Herausforderungen stehen. Bitte beachten Sie, dass es sich hierbei lediglich um Entwürfe handelt und zu diesem Zeitpunkt die Informationen zur Befreiung von Tierversuchen noch sehr vage formuliert sind und es ungewiss bleibt, ob und wie dies umgesetzt wird.

Am 1. September 2020 veröffentlichte das NIFDC den Richtlinienentwurf für kosmetische „efficacy claims“ (Behauptungen über Effizienz) und bat um öffentliches Feedback.

Bisher gab es keine Anforderungen an kosmetische „efficacy claims“, mit Ausnahme von Sonnenschutzmitteln und der wasserfesten Funktion von Sonnenschutzmitteln. Die im Juni veröffentlichte CSAR sieht vor, dass die „efficacy claims“ von Kosmetika eine ausreichende wissenschaftliche Grundlage haben sollten.

Einige wichtige Punkte in im neuen Richtlinienentwurf sind:

• Zur Bewertung der kosmetischen „efficacy claims“ können vier Bewertungsgrundsätze verwendet werden: Studien am Menschen, Verbrauchertests, Labortests und Literatur.
• In den Leitlinien werden auch die Ausnahmeregelung für die Bewertung, anerkannte Bewertungsmethoden, Bewertungsinstitutionen, Verpflichtungen von Institutionen und Registranten / Notifizierern, notwendige Inhalte im Bewertungsbericht usw. erwähnt.

Am 16. September 2020 bat das NIFDC das zweite Mal um öffentliches Feedback bezüglich der Änderungen der technischen Spezifikationen für die kosmetische Sicherheit (Ausgabe 2015).

Am 21. September 2020 veröffentlichte die chinesische NMPA den Entwurf für die Anforderungen an Kennzeichnung („labeling“) und „claims“ (Werbeaussagen) von Kosmetika und bat um öffentliches Feedback.

• Chinesische Etikette von importierten Kosmetika können direkt verwendet oder angebracht werden. Der Inhalt in Bezug auf Produktsicherheit und „claims“ auf chinesischen Etiketten muss mit dem Inhalt der originalen Etikette übereinstimmen.
• Die auf kosmetischen Etiketten genannten „efficacy claims“müssen wissenschaftlich ausreichend belegt sein. Nur Produkte, deren Wirksamkeit durch Versuche am Menschen validiert wurde, können auf ihrem Etikett die „efficacy validated“ angeben.
• Der Entwurf beschreibt 13 Arten verbotener “claims“. Die NMPA plant, eine Liste mit Beispielen zu führen.

Sollten Sie Vorschläge haben, können Sie uns vor dem 18. Oktober eine E-Mail an li@cisema.com senden. Wir werden diese gerne in Ihrem Namen an die NMPA senden.

Von Jacky Li. Wenden Sie sich an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.