FAQ for General Cosmetics Filing ist eine Veröffentlichung, die erstmals im November 2021 von der Beijing Municipal Medical Products Administration (MPA) herausgegeben wurde. Sie informiert Antragsteller und Nutzer über die häufigsten Probleme bei der Einreichung von Anträgen und wird regelmäßig der Öffentlichkeit zugänglich gemacht:
- Am 7. April 2022 veröffentlichte die Pekinger MPA die siebte Ausgabe der FAQ für die Einreichung von „General“ Kosmetika.
- Am 24. April 2022 veröffentlichte die Pekinger MPA die 8. Ausgabe der FAQ für die Einreichung von „General“Kosmetika.
Die häufigsten Fragen und die Antworten der Pekinger MPA sind im Folgenden aufgeführt.
FAQ für die allgemeine Anmeldung von Kosmetika – 8. Ausgabe
Frage 1: Anforderungen an die Berichterstattung über die Sicherheit von kosmetischen Rohstoffen
Ab dem 1. Mai 2021 müssen die Informationen über die Herkunft und den Handelsnamen der Rohstoffe der Produktformel gemeldet werden, was die Rohstoffe betrifft, für die Qualitätsspezifikationen in den „Technischen Spezifikationen für die Sicherheit von Kosmetika“ gelten, und das Zertifikat über die Qualitätsspezifikation oder sicherheitsrelevante Informationen zu den Rohstoffen müssen ebenfalls vorgelegt werden.
Ab dem 1. Januar 2022 müssen sicherheitsrelevante Informationen zu Rohstoffen mit antiseptischer, sonnenschützender, färbender, haarfärbender, sommersprossenentfernender und bleichender Funktion gemäß den Anforderungen der Verordnungen bereitgestellt werden.
Ab dem 1. Januar 2023 werden sicherheitsrelevante Informationen für alle Rohstoffe zur Verfügung gestellt. Für kosmetische Mittel, die bereits zuvor registriert oder eingereicht wurden, müssen der Registrant und der Antragsteller vor dem 1. Mai 2023 zusätzliche sicherheitsrelevante Informationen zu allen Rohstoffen in der Produktformel vorlegen.
Frage 2: Anforderungen an die Klassifizierungsregeln und Kategorien für kosmetische Mittel
Kosmetische Mittel, die vor dem 1. Mai 2021 registriert oder fertiggestellt wurden, sollten den Produktklassifizierungscode vor dem 1. Mai 2022 über die Cosmetics Registration and Filing Information Service Platform ergänzen.
Frage 3: Anforderungen an eine Zusammenfassung der Grundlage für kosmetische Wirksamkeitsangaben
Ab dem 1. Januar 2022 müssen Registranten und Antragsteller von Kosmetika, die eine spezielle Registrierung von Kosmetika oder eine allgemeine Registrierung von Kosmetika beantragen, die Wirksamkeitsangaben von Kosmetika gemäß den Anforderungen der „Spezifikationen“ bewerten und sie in der vom NMPA festgelegten speziellen Form einreichen. Auf der Website kann eine Zusammenfassung der Grundlage für die Wirksamkeitsangaben von Produkten hochgeladen werden.
Für kosmetische Mittel, die vor dem 1. Mai 2021 registriert oder fertiggestellt wurden, muss der Registrant und Antragsteller für kosmetische Mittel die Wirksamkeitsangaben der kosmetischen Mittel vor dem 1. Mai 2023 gemäß den Anforderungen der „Spezifikation“ bewerten und die Grundlage für die Wirksamkeitsangaben des Produkts hochladen. Zusammenfassung.
Für kosmetische Mittel, die zwischen dem 1. Mai 2021 und dem 31. Dezember 2021 registriert oder eingereicht werden, müssen die Registranten und Antragsteller die Wirksamkeitsangaben von kosmetischen Mitteln vor dem 1. Mai 2022 gemäß den Anforderungen der Spezifikation bewerten und eine Zusammenfassung der Grundlage für die Wirksamkeitsangaben des Produkts hochladen.
Für Kosmetika, die vor dem 1. Mai 2021 registriert und eingereicht wurden, sollten die Registranten und Antragsteller eine Zusammenfassung der Grundlage für die Wirksamkeitsangaben der betreffenden Produkte gemäß den Grundsätzen der Übergangszeit hochladen. Wenn der Registrant oder Antragsteller die Wirksamkeitsangaben der betreffenden Produkte gemäß den Anforderungen der „Spezifikationen“ bewertet hat und die Bewertungsergebnisse den Inhalt der Wirksamkeitsangaben im Produktnamen oder auf dem Etikett nicht stützen können, kann er vor Ablauf der Übergangsfrist einen Änderungsantrag stellen. Der Klassifizierungscode des Produkts wird angepasst, und der relevante Inhalt des Produktnamens oder des Etiketts wird geändert, damit er den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Frage 4: Anforderungen an die Vorlage von Materialien zur Bewertung der kosmetischen Sicherheit
Ab dem 1. Januar 2022 müssen Registranten und Antragsteller von kosmetischen Mitteln Sicherheitsbewertungen für kosmetische Mittel durchführen und Materialien zur Bewertung der Produktsicherheit gemäß den Anforderungen der Technischen Leitlinien einreichen, bevor sie spezielle Registrierungen für kosmetische Mittel oder gewöhnliche Anträge für kosmetische Mittel beantragen können.
Vor dem 1. Mai 2024 können Registranten und Antragsteller von kosmetischen Mitteln eine vereinfachte Version des Produktsicherheitsbewertungsberichts gemäß den einschlägigen Anforderungen der „Technischen Leitlinien“ einreichen.
Frage 5: Anforderungen an den Jahresbericht für „General“ Kosmetika
Ab dem 1. Januar 2022 werden allgemeine Kosmetika, die über die ursprüngliche Registrierungs- und Anmeldeplattform und die neue Registrierungs- und Anmeldeplattform angemeldet werden, das Jahresberichtssystem einheitlich umsetzen.
Der Hinterleger muss vom 1. Januar bis zum 31. März eines jeden Jahres den Jahresbericht für gewöhnliche Kosmetika über die neue Registrierungs- und Hinterlegungsplattform für ein Jahr einreichen.
Für die anmeldenden Produkte, die den Jahresbericht nicht wie in Artikel 5 der Bekanntmachung vorgeschrieben vor dem 31. März 2022 eingereicht haben, wird auf der offiziellen Website des NMPA in der Anmeldebescheinigung angegeben, dass „abnormal! Die anmeldende Person hat den Jahresbericht nicht wie vorgeschrieben eingereicht“. Die betroffenen Hinterleger sollten die Berichtigung des Jahresberichts vor dem 30. Juni 2022 abschließen. Wird das überfällige Datum überschritten, werden gemäß Artikel 59 der „Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Hinterlegung von Kosmetika“ die Verfahren zur Löschung der Hinterlegung der entsprechenden Produkte eingeleitet.
Produkte, deren Registrierung von den Aufsichtsbehörden gelöscht wurde, dürfen ab dem Datum der Löschung der Registrierung nicht mehr zum Verkauf angeboten oder eingeführt werden. Wird das Produkt dennoch vermarktet und eingeführt, so wird es von den Aufsichtsbehörden gemäß den „Vorschriften“ bestraft.
Gemäß Artikel 37 Absatz 2 der „Verwaltungsmaßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Kosmetika“ muss die anmeldende Person, wenn die angemeldeten Produkte nicht mehr hergestellt oder importiert werden, unverzüglich die für die Verwaltung der Anmeldung zuständige Arzneimittelbehörde informieren, um die Anmeldung zu löschen.
Wenn die Produkte, die den Jahresbericht nicht ausgefüllt haben, nicht mehr hergestellt oder eingeführt werden, muss die betreffende anmeldende Partei die Löschung der Eintragung rechtzeitig vor dem 30. Juni 2022 beantragen. Für Produkte, die freiwillig die Löschung des Eintrags beantragt haben, können die entsprechenden Produkte, die vor der Löschung der Eintragsinformationen aufgelistet wurden, bis zum Ende des Haltbarkeitsdatums verkauft werden, sofern kein Verstoß gegen Gesetze und Vorschriften vorliegt.
Frage 6: Anforderungen an Kosmetiketiketten
Kosmetikregistranten und Antragsteller werden aufgefordert, Kosmetika ab dem Datum dieser Bekanntmachung gemäß den „Maßnahmen“ zu kennzeichnen.
Ab dem 1. Mai 2022 müssen Kosmetika, die eine Registrierung oder Anmeldung beantragen, die Vorschriften und Anforderungen der „Verwaltungsmaßnahmen für die Kennzeichnung von Kosmetika“ erfüllen.
Kosmetika, für die bereits eine Registrierung oder Anmeldung beantragt wurde und die nicht gemäß den „Verwaltungsmaßnahmen für die Kennzeichnung von Kosmetika“ gekennzeichnet wurden, müssen von der Person, die die Registrierung oder Anmeldung vornimmt, vor dem 1. Mai 2023 aktualisiert werden, damit das Produktetikett mit den „Verwaltungsmaßnahmen für die Kennzeichnung von Kosmetika“ übereinstimmt. Vorschriften und Anforderungen.
Laut der Bekanntmachung des NMPA über den Erlass der „Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Kinderkosmetika“ (Nr. 123 von 2021):
1. Zusätzlich zu den Kennzeichnungsvorschriften treten am 1. Januar 2022 weitere Vorschriften für Kinderkosmetika in Kraft.
2. Ab dem 1. Mai 2022 müssen Kinderkosmetika, die eine Registrierung oder Hinterlegung beantragen, in Übereinstimmung mit den „Verordnungen“ etikettiert und gekennzeichnet werden; Kinderkosmetika, die zuvor eine Registrierung oder Hinterlegung beantragt haben, wurden nicht in Übereinstimmung mit den „Verordnungen“ etikettiert und gekennzeichnet. Der Registrant und der Antragsteller sollten die Aktualisierung des Produktetiketts vor dem 1. Mai 2023 abschließen, damit es den „Verordnungen“ entspricht.
Frage 7: Relevante Anforderungen für die zusätzliche Berichterstattung
Reichen Sie vor dem 1. Mai 2022 die Produktimplementierungsstandards und Produktetikettenmuster ein, füllen Sie die Produktformel der inländischen gewöhnlichen Kosmetika aus und laden Sie die Etikettenbilder der speziellen Kosmetikverkaufsverpackungen hoch. Die ergänzenden Informationen dienen als notwendige Bedingung, um nachzuweisen, dass die betreffenden Produkte mit den „Verordnungen“ und ihren unterstützenden Vorschriften übereinstimmen. Für Produkte, die nicht wie vorgeschrieben ergänzt wurden, dürfen die Produktion und der Import nicht fortgesetzt werden, bis die ergänzenden Informationen vervollständigt sind.
FAQ für die allgemeine Anmeldung von Kosmetika – 7. Ausgabe
Die häufigsten Fragen und die Antworten der Pekinger MPA sind im Folgenden aufgeführt.
Frage 1: Wie ist mit Situationen umzugehen, in denen Informationen (Produktname, Absender, Produktregistrierung/Anmeldeinformationen) im Inspektionsbericht widersprüchlich sind?
Antwort: Die registrierten/eingereichten Produktinformationen sollten dieselben sein wie im Inspektionsbericht angegeben. Wenn sich der Name des Produkts, des Unternehmens usw. ändert, können weitere Erklärungen zusammen mit einem zusätzlichen Inspektionsbericht akzeptiert werden.
Frage 2: Wenn es verschiedene Verpackungen und Formeln, aber nur einen Produktnamen gibt, wie sollte die Probe für die allgemeine Anmeldung von Kosmetika geprüft werden?
Antwort: Es gibt verschiedene Testmethoden für die folgenden Fallbeispiele:
- Mikrobiologische Artikel: Getrennte Prüfung, wenn eine Probenpackung in einzelne Packungen unterteilt ist oder wenn das Produkt eine Kombination verschiedener Kategorien ist, wie z. B. ein Schminkset; Mischprobenprüfung, wenn eine Probenpackung in nicht unabhängige Verpackungen unterteilt ist.
- Physikalisch-chemische Elemente sollten für jedes Teil separat geprüft werden; wenn sie nicht separat beprobt werden können und die Formulierung des Rohstoffgehalts der relevanten Prüfpunkte nicht involviert ist, folgen Sie der Gebrauchsanweisung für die Prüfung; wenn die Formulierung des Rohstoffgehalts involviert ist, kann der Hersteller eine Produktprobe einreichen, die halbfertig und vor der Verpackung für die Prüfung ist; die Methode der Probenahme sollte im Inspektionsbericht beschrieben werden.
- Toxikologische Tests, Tests zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen: Gemäß der Gebrauchsanweisung für die Prüfung. Wenn Teile des Produkts vom Verbraucher separat verwendet werden, sollte das Produkt auch separat getestet werden.
Frage 3: Welche Tests sollten für allgemeine Kosmetika, die chemische Sonnenschutzmittel enthalten, durchgeführt werden?
Antwort: Hautphototoxizitätstests und Hautmetamorphosetests sollten für chemische Sonnenschutzmittel mit einem Gehalt von ≥ 0,5 % (w/w) im Produkt durchgeführt werden, außer für Dusch-, Parfüm- und Nagellackprodukte. Der Lichtschutzfaktor muss bei Kosmetika ohne Sonnenschutzmittel getestet werden, die ≥0,5 % (w/w) chemische Sonnenschutzmittel enthalten, außer bei Lotionen, Parfüm und Nagellack.
Frage 4: Wie sollten die sensorischen Indikatoren für Produkte beschrieben werden, bei denen Aufkleber und Gesichtsmasken verwendet werden?
Antwort: Die Farbe, die Eigenschaften, der Geruch und andere sensorische Indikatoren sollten entsprechend beschrieben werden.
Frage 5: Wie kann die Unstimmigkeit zwischen der bei der Qualitätskontrolle von mikrobiologischen und physikalisch-chemischen Indikatoren angewandten Prüfmethode und der „Technischen Spezifikation für die Sicherheit von Kosmetika“ angegeben werden?
Antwort: Geben Sie den Namen der Prüfmethode an und geben Sie an, ob eine Überprüfung zwischen den beiden Prüfmethoden durchgeführt wurde. Die vollständige Prüfmethode und die Informationen zur Methodenvalidierung sollten zur Einsichtnahme in den Akten aufbewahrt werden.
Von Jeff Jiang. Wenn Sie mehr über unsere regulatorischen Dienstleistungen für Kosmetika in China oder unsere Registrierungs- und CRO-Dienstleistungen für Kosmetika, Arzneimittel, Medizinprodukte, IVDs oder andere Produkte erfahren möchten, wenden Sie sich bitte an Cisema, wenn Sie mehr erfahren möchten.
