Am 1. Dezember 2021 veröffentlichte das NMPA (Nr.95-2021) den technischen Leitfaden für die Verwendung von Daten aus klinischen Studien aus dem Ausland für die Registrierung von IVDs in China.
Auf der Grundlage der spezifischen Merkmale des Produkts muss der Antragsteller einen Bericht vorlegen, der eine umfassende Analyse der Unterschiede zwischen inländischen und ausländischen klinischen Studien sowie deren Ursache und Wirkung auf die in- und ausländischen klinischen Studiendaten enthält, um festzustellen, ob die vorhandenen ausländischen klinischen Studiendaten für die Zulassung in China ausreichen.
Der Leitfaden listet die allgemeinen Unterschiede zwischen inländischen und ausländischen klinischen Studien auf:
- Unterschiede bei den Schlüsselelementen des klinischen Studiendesigns
- Unterschiede bei den Vergleichsmethoden
- Unterschiede in der Stichprobengröße
- Unterschiede in der Probandenpopulation
- Unterschiede in den genetischen Informationen der verschiedenen ethnischen Gruppen
- Unterschiede in den Krankheitsmerkmalen
- Unterschiede bei den technischen Richtlinien
Unterschiedliche statistische Analysen, die in inländischen und ausländischen klinischen Studien verwendet werden, könnten ebenfalls ein Faktor sein, der zu Unterschieden in den klinischen Studiendaten führt. Wenn Daten aus klinischen Studien aus dem Ausland als klinischer Nachweis für die Beantragung der NMPA-Registrierung verwendet werden, sollte der Antragsteller deren Eignung und wissenschaftliche Qualität bewerten, um zu erklären, warum zusätzliche klinische Studien in China nicht erforderlich sind.
Weitere Informationen zu den Anforderungen an die Einreichung von klinischen Studiendaten für Medizinprodukte- und IVD-Registrierungen in China finden Sie in unserem Blogbeitrag zu den technischen Überprüfungsrichtlinien, die im November 2021 veröffentlicht wurden, oder kontaktieren Sie Cisema, um mehr zu erfahren.
By Alice Liu and Jacky Li.
